有错就改,善莫大焉——临床研究预注册和补注册

  大家都知道,为了提高临床研究的透明度,促进临床研究的规范性、增加监督的功能、减少发表偏倚,避免研究机构间不必要的重复试验,国际医学编辑委员会(InternationalCommittee of Medicine Journal Editors, ICMJE)2004年提出要求,临床试验在招募受试者之前应将试验的措施、简要的研究方案向公布。同年11月WHO牵头建立国际临床试验注册平台(InternationalClinical Trials Registry Platform, ICTRP)。临床试验注册成为开展临床试验的必须经历的流程之一。

  ICMJE宣布2005年7月1日起只发表已经在公共临床试验注册机构注册的临床试验结果报告后,一石激起千层浪,大量的临床研究者纷纷把准备开展的研究和已经开展的研究在公共平台上进行注册。我国临床研究者常用的注册平台是中国临床试验注册中心()以及美国NIH的Clinical trials.gov ()。WHO和ICMJE的要求对临床研究的流程产生了深刻的影响(见下图),即在

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