临床研究中的裁判员

　　我们大家都看过球赛。组织球赛不仅要有运动员，场上要有裁判员，场下要有教练员，球场四周是观众，还要一大批提供各种技术支持和服务的人（如保安人员，医务人员等），重要的比赛还有人参与，更重要的是必须有球队的赞助商（幕后的大BOSS）。还有哪些角色是没提到的呢，总之，一句话，组织球赛好复杂啊，整个一个细致完整的社会分工组织！临床研究也是一样，我们过去做研究的办法是到病案室查点资料，做回顾性分析，写篇论文，用个体户形式就可以搞定，只需要运动员就够了。但现在临床研究升级了，要做前瞻性研究，要提高研究的质量和效率，社会分工应运而生。除运动员外还出现了裁判员、教练员、资助方等。运动员比较好理解，先不讨论，今天重点谈一下临床研究中的裁判员。

　　有些研究者给药厂做临床试验，拿了人家的钱，听了人家讲的各种科学故事，总是觉得试验药物比对照药物好，临床试验非要做过阳性结果以显示自己的学术水平，同时给药厂一个交代。遇到推一推过去，拉一拉过来的时候操作就会变形。在这种状态下得到的结果可靠吗？显然需要有人监督研究者是否按方案执行不走样，这样才能研究结果有公信力。

　　裁判员的工作是只动嘴不踢球，监督运动员按游戏规则踢球，犯规了要吹哨，给黄牌，给红牌。在临床研究中，医生、科研、数据录入员等做具体工作的人是运动员，监督他们工作是否按SOP执行，是否按要求填写表格，是否有遗漏的人是裁判员。临床研究中裁判员有内外之别。内部质量管理人员是课题组内安排的，他们专门监督课题组织实施是否按计划执行，病例入选是否符合要求，数据收集是否规范，数据是否完整等，一旦发现就提出，要求实际操作人员按要求补查临床数据，规范操作过程。内部质量管理的优点是运行成本相对较低，在课题组内安排，在日常研究过程中就把工作做了，发现问题及时解决。但这种做法有可能受到质疑，你们都是一家人，抬头不见低头见，难过人情关，出了问题私下解决，掩饰太平，质量管理形同虚设？为了避免出现这种情况，引出了另一类裁判员，即外部质量管理人员。外部质量管理通常称为第三方管理，即由与课题组无关、与资助方无关的第三方机构承担课题的质量管理，由第三方机构派人对课题的组织实施进行监管。临床研究做得好不好，问题多不多与第三方利益无关，第三方要做到的事情是按照课题的质量管理方案进行认真细致的监管，可以细到每个病例的核对，每个数据的溯源，每份知情同意字的确认。如果第三方在监管过程中发现了问题并提出整改要求，当这些问题的确存在，要求也合理时，就证明了第三方的资质和能力符合，应肯定第三方的成绩，适当给与励。第三方的监管如果不到位怎么办？这个漏洞由出面管。行政主管部门可以自己或委托某个机构或某些专家对第三方的监管工作进行视察，以临床研究符合行政部门颁布的各种文件规范的要求。

　　到了说再见的时候了，我们简单小结一下，临床研究要有裁判员，要制订相应的管理规范流程，通过制度及其执行研究质量，这种制度性安排是临床研究体系建设的重要组成部分，是临床研究成熟的标志之一。请注意，裁判员必须与运动员分开，不能一身兼二任；裁判员要执法。那么问题来了，您在课题中安排裁判员了吗？该吹哨的时候，可不能舍不得哦。