临床资料同质性除了与研究对象和结局指标相关外，还与观察指标相关。观察指标包括研究对象的人口学资料，临床症状体征，各种实验室检查资料，影像学检查资料，量表等。观察指标的特点是种类繁多，包括各种类型的变量，测量采用各种不同的技术手段，影响同质性的因素很多。
临床研究的特点之一是充分利用临床工作中自然形成的各种临床资料，包括观察指标。在回顾性临床研究中，只能利用现有临床资料，观察指标的同质性在满足临床工作需要的同时不一定能够满足临床研究的需要。以血压测量为例，我们在物理诊断课中学过血压测量，有一系列具体要求，非常严谨。但在临床工作中血压测量只要能够满足临床工作需要即可，测量时患者的体位不同，放气速度快，测量精度低，测量次数少等都是可能存在的问题，从病历的文字记录中无法判断哪些血压测量值的质量符合要求，哪些不符合。在回顾性临床研究中，我们利用临床工作中自然形成的观察指标进行分析，观察指标的同质性往往不能完全满足研究需要。相反，在前瞻性临床研究中我们可以提出各种具体要求，以观察指标的同质性能够满足研究的需要。
量表是一类特殊的观察指标，在临床研究中广泛应用。临床研究必须选用学术界的规范的中文版量表，原因是这样的量表在同质性方面有，不但能够和国内的同类研究进行比较，而且可以与国外的同类研究进行比较。中文版量表通常来源于英文版量表，量表引进研究经过了规范的翻译和回译，解决了量表跨语言文化的同质性问题，经过信度效度验证，证明在中国目标人群中量表应用的有效性和可重复性。
在主观因素参与的观察指标的测量过程中，可以考虑使用专家系统。即由两位专家分别完成测量，然后比对测量结果。如果两位专家测量结果一致，直接使用专家的测量结果。如果专家意见不一致，还要邀请第三位专家参与测量，用少数服从多数的方法确认最后的测量结果。
在回顾性临床研究中，观察指标是不同医生在不同时间测量的数据，不同时间阶段的学术观点和技术能力，不同医生的技术水平和认识能力等均存在差异，影响观察指标的同质性。在某些情况下回顾性研究的观察指标需要重新测量，以数据的同质性。如病理诊断，通常需要用盲法+专家系统的方法重新组织阅片判读，以诊断和病理特征的同质性。
观察指标的同质性受许多因素的影响，在临床研究中应结合专业知识对观察指标的同质性进行客观评价，如有可能改进应提出相应的措施，以观察指标的同质性。
最新评论