临床研究是在复杂的临床中开展简单的科学研究，科学性与可行性之间矛盾突出，同时受到伦理，必须医疗质量和医疗安全，从研究方法角度获得理论、方法和技术支持尤为重要。上述问题和矛盾有很多集中在研究设计阶段和实施阶段，现有的临床研究方法可以解决许多问题，但仍存在局限性，因此需要引进和扩展新的研究方法。
定性研究是指在自然条件下，通过现场观察、体验或收集资料，对社会现象进行分析和深入研究，并归纳总结出概念，对事物加以合理解释的过程。定性研究于20世纪60年代在美国兴起，此后应用领域逐渐扩展，在流行病学、护理学、卫生保健、健康教育和卫生服务等领域已有定性研究报道。国内综述类文献报道了定性研究在流行病学、肿瘤临床研究、药物安全性评价、全科医学、中医药领域、心理学、护理、社区卫生保健、
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