FDA 授予 IL-15 超级激动剂复合物治疗膀胱癌快速通道地位

　　Altor BioScience 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于细胞因子的免疫疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予其在研的实验性白介素 -15（IL-15）超级激动剂复合物 ALT-803 快速通道地位（Fast Track Designation），联卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，简称 BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗。目前，ALT-803 正处于 Ib/II 期临床开发，调查膀胱内用药 ALT-803 联合卡介苗（BCG）用于 BCG 初治（即之前未接受 BCG 治疗）NMIBC 患者的治疗。此外，Altor 公司也正在另一项 II 期临床研究中调查 ALT-803 联合 BCG 用于对 BCG 治疗无应答的 NMIBC 患者的疗效和安全性。近期完成的 Ib 期 NMIBC 研究数据，将于 2017 年 5 月 12 日在美国举行的美国泌尿学会（AUA）年度的这一快速通道地位将适用于 ALT-803 联合 BCG 治疗和预防性治疗 NMIBC 患者的膀胱原位癌（carcinoma in situ，CIS），以及预防性治疗 NMIBC 患者行尿道切除术后的原发性或复发性阶段 Ta 和 / 或 T1 浅表性乳头状瘤。膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），其中 NMIBC 约占初发膀胱肿瘤病例的 70%，包括阶段 Ta、T1、Tis。经尿道膀胱肿瘤电切术和术后膀胱内灌注化疗是目前治疗 NMIBC 的主要方式。然而，仍有相当一部分患者治疗后病情复发或进展。临床上，防止Altor 公司首席执行官 Hing C. Wong 博士表示，该公司非常高兴 FDA 能授予 ALT-803 治疗 NMIBC 的快速通道地位，这是 NMIBC 项目在监管方面的一个重大里程碑。当前，NMIBC 患者的临床治疗选择极其有限，导致该领域对创新药物的需求方面存在着重要的未满足医疗需求，尤其是对 BCG 治疗无应答的 NMIBC 患者群体。该公司期待着与ALT-803 是一种专有的、新型 IL-15“超级激动剂（superagonist）”复合物；在临床前研究中，与 IL-15 相比，ALT-803 具有改善的药代动力学特性和增强的抗活性。这些研究还表明，针对癌细胞和感染病毒的细胞，ALT-803 能同时调动免疫系统的先天免疫和适应性免疫，激发迅速、强大、持久的免疫反应。此外，在各种实验动物模型中，ALT-803 也可以有效激活自然细胞（NK cells）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。目前，Altor 公司正在开展多个研究，调查 ALT-803 与抗体、靶向药物、疫苗联合用药治疗各种疾病适应症和疗效和安全性。此外，ALT-803 正处于多个临床研究中，评价治疗实体瘤、血液系统恶性