上次跟大家提到在我们开展RCT研究前，或者研究开始早期可以把临床试验方案以论文的形式向学术界汇报，这么做有助于提高研究的透明度，也有助于最终RCT研究结果的发表。可是，一般来说，RCT的设计方案或者说研究者手册内容非常多，我们应该把哪些内容摘出来作为公开发表的临床试验方案论文里的内容呢？今天就向大家介绍SPIRIT 2013声明，能帮助我们很好的形成一篇RCT的设计方案的论文。?
SPIRIT 2013声明全称是：Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trial 2013，顾名思义是适用于干预试验标准方案的推荐条目。其中包括了33个条目。SPIRIT 2013是2007年启动的SPIRIT国际合作项目，是广泛咨询了115为临床研究利益相关方专家（包括30名研究者，31名医疗专业人员，34名方家16名统计学家，14名试验协调者，15名期刊编辑，17名伦理委员会代表，7名企业和非企业的试验资助方，7名监管机构）后形成的。?
根据SPIRIT2013声明的定义，研究方案是一份提供了足够细节的文件，旨在让人民理解研究项目的研究背景、、目的、研究人群、干预措施、方法、统计分析、伦理考虑、计划、研究的形成管理等；同时了解研究方法和实施中关键方面的可重复性；以及为伦理学批准到试验结果过程中对试验科学性和伦理学严谨性的评价提供依据。
从目前SPIRIT 2013声明的条目看来，SPIRIT 2013声明应该最适用于随机对照试验方案，但是，对那些非随机的干预性研究也同样可以参考SPIRIT 2013声明的条目选择合适的条目对研究设计方案进行阐述，方便读者了解研究的整体设计。下面是SPIRIT 2013声明的具体内容，共大家参考。中文的条目内容可以查阅本文的参考文献2。
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