许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
RAPS(Regulatory affairsprofessionals society)指出，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，同时试验对象。这不是一个政策上的变化，FDA期望只是一个指标。
“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”FDA的指导文件称。“其中有资源影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”
无司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦的要求，或符合当地标准，该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版宣言制定的的要求。
此外，FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学”——FDA定义为“完全对照研究，部分对照研究，研究和目标值研究，有资质专家认可的文件齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告”。
RAPS称，FDA希望赞助商注意临床条件是否影响了美国患者的健康情况;无论当地人口结构，监管与美国是否存在不同。
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