临床研究分三步走

  要一步一步走,饭要一口一口吃。一个人肚子饿了,要吃三个馒头才能吃饱,不可能直接吃第三个馒头就吃饱。临床研究也是同样道理,要分阶段实施,分三步走。临床研究可以分为早期的探索性研究,中期的培育性研究和后期的验证性研究。以药物临床试验为例,I期临床试验的主要目的是探索人体对新药的耐受程度,血药浓度变化规律和生物等效性等。II期临床试验的主要目的是初步探索药物的疗效和安全性,探索药物治疗的剂量,探索适应证范围,初步评价药物的安全性。III期临床试验的主要目的是进一步验证药物治疗的疗效和安全性,为药物上市应用提供科学依据。IV期临床试验是在药品上市后,在广泛使用的情况下进一步观察其疗效和安全性。其中I期临床试验属于探索性研究,II期临床试验属于培育性研究,III期和IV期临床试验属于验证性研究。其它类型的治疗性研究、诊断性研究、预后研究和病因学研究存在相似的情况,都需要分阶段实施,每个阶段有不同的目标任务,使用不同的研究方案,产生不同的阶段性,最终解决临床问题。

  阶段性是临床研究的基本特征,与临床研究选题立项,基金定位和资助范围,研究方案设计,结果分析总结,论文撰写等一系列问题密切相关。一份基金标书或一篇论文必须定位在临床研究的某一阶段,才有可能实现预期目标。

  针对某一问题的临床研究,在某一阶段不可能用一个课题或一篇论文解决所有问题,需要做一系列研究,发表一系列论文。当我们看到某些研究者在某一领域已经做了重要的工作,但不完整,没有继续完成这个阶段需要做的所有工作,就给我们继续研究提供了机遇。反过来,我们自己做研究应该把一个阶段的工作做完,才能不留遗憾,研究的完整性,为回答临床问题和科学问题奠定的科学基础。

手机正文底部

您可以还会对下面的文章感兴趣:

  • 科学家发明细胞高速识别技术
  • 助人体吸收铁 新研究找到大肠杆菌“益处”
  • 研究称喝酒无论多少都对健康有害
  • 抽血可提前5年预测肾癌
  • 5-HT系统介导肝脏2型糖尿病相关的病理改变
  • 最新评论