GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范,它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的。GCP对药物临床试验的质量体系包括:质量控制,监查,稽查,检查。
由主要研究者(PI)负责,由各研究者及参与人员具体实施和执行。指在质量体系中,为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。一般包括以下内容:
作为发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者,要委派监查员来对临床试验的过程进行监查。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,其主要工作包括:
试验中:定期监查,供应和管理试验材料,监查内容包括试验进度、知情同意书的签署、确保研究者是否遵守试验方案、核查原始资料、定期查阅试验文档,及时向申办方提交监查报告;
临床试验申办者应委托其质量部门或第三方对临床试验进行稽查。稽查员是于临床试验之外的人员。主要职责包括:
药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位进行GCP、有关法规依从性的监督管理,是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。对于研究项目来说,检查的主要内容包括:
综上可以看出,质量控制、监查、稽查、检查是药物临床试验质量的4个重要环节。而药物临床试验必须在研究者质量控制的层面进行首先把控,不可能逆取而得。所以,临床试验要从方案设计、组织实施到分析数据、总结报告的全过程中,进行全面的质量控制,消除各种可能的影响因素,从根本上数据质量。
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