上周有读者在微信平台上问了药物临床试验分期的问题。小编发现咱们号还没有药物上市/注册临床试验分期的相关内容。那么我们今天就来唠唠。
一个化合物从开发到真正应用到临床需要走很长的。在这条上。大量的化合物面临着被和淘汰，只有那万里挑一的才俊才有机会进入临床试验阶段。在进入临床试验阶段，一般化合物至少要经历从1期到3期的临床试验才能在相应的药监部门注册上市，在上市后某些药物可能会做4期临床试验。1-4期的临床试验一般会按顺序开展，完成一个才能进行下一期的试验，一般不允许同时开展两个不同期的临床试验。
，通常会纳入几百名受试者，这些受试者应该是这个药物治疗目标疾病的患者。一般会采用随机盲法对照设计来初步探索新药的有效性，通过建立剂量-效应或剂量-反应关系模型来探索临床推荐给药剂量。Ⅱ期临床试验也可分为a和Ⅱb试验。其中Ⅱa也称为Proof-of-Concept，其实就是药物第一次用于目标患病人群，通过这个人数稍多（通常100-300人）、治疗期限稍长的RCT来获知新药的疗效及探索临床推荐剂量。在完成Ⅱa试验后，可以获知一个较优的剂量，Ⅱb试验则会采用这个剂量来进行一个RCT进一步了解这个剂量的疗效和安全性。
Ⅲ期临床试验最主要的目标是药物的效力研究以及收集药物的安全性数据。一般Ⅲ期试验规模会较大（300-3000人），为了提高研究对象的代表性，会采用多中心研究的形式，在多个医疗机构，甚至是多个国家不同医疗结构中开展
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