在2014年1月14日，我们给大家介绍了如何进行随机分组。在本期，我们从近期遇到的一个例子来看研究设计中什么是“随机分组”？“随机”是否等同于“随意”呢？
先看例子：胃镜有经鼻胃镜、经口胃镜两种，拟分析两种胃镜对某种疾病如反流性食管炎的检出率有无区别。那么，大家认为这个研究应该如何做？随着胃镜的普及，很多医院的很多医生做胃镜疾病检出率的研究，都用回顾性分析的方法，搜集已有的胃镜报告，整理胃镜类型及胃镜报告结果，利用卡方检验，得到P值，于是得出结论。这样的做法是不是很常见？那你认为这样是否合理呢？下面我们拿一组数来试试。
得到几万例的胃镜数已经不难，大医院几年内胃镜量，或者是某省市几年内胃镜量都能达到这一数值。那么，卡方检验结果如何呢？很明显，P＜0.05，意义即反流性食管炎经鼻胃镜、经口胃镜的检出率差异有统计学意义，经口胃镜对反流性食管炎的检出率高于经鼻胃镜。我们的医生尤其是消化科医生要犯嘀咕了，这是怎么回事？经鼻胃镜对反流性食管炎的检出率怎么会低呢？
为什么呢？问题出在研究设计。本研究数据来自回顾性分析，那么这诸多病例胃镜类型选择是否随机？两组病人反流性食管炎患病率是否一致呢？只有两组病人反流性食管炎患病率一致，这个比较才能继续进行。我们的医生说了，没错是随机的啊！接着问医生，如何进行的随机呢？这下，问题来了。随意或随便分组≠随机分组。很多临床研究者可能并不懂什么是随机，认为随意分配患者入组就是随机，其实随意指定患者入哪个组，这种方法根据研究者意愿，与随机完全不同。在医学统计学中，对随机化原则的解释是：总体中的每一个观察单位都有同等的机会进入试验组或对照组，了非处理因素在各组间均衡一致而使样本具有代表性。随机化的方法有抽签、使用随机数字表、用计算机编排数字等。如果不是随机分组，那么从统计学角度认为这两组研究对象的某些已知、未知因素分布可能是不均衡的，比如此处可能对结果影响最大的因素：各组患病率。而随机分组能够研究对象有相同的机会进入研究组和对照组，也就是能随机分组后不同研究组之间不管是已知的因素还是未知因素都是可比的，各因素分布是均衡的，在这样的前提下，我们才能够认为组间差异是由干预措施引起的，而不是由于混杂因素所导致。
回到这一例子，首先，最理想的做法无疑是：对于每一个就诊患者同时采用两种胃镜进行诊断，分析两种方法的一致性。但是，现实与理想是有差距的。上述最理想的做法并不符合临床诊疗常规、也不能通过伦理。所以，这种情况下就需要将研究对象随机分组，最大程度地使两组人群分布均衡，然后再进行统计学分析，以排除混杂因素对研究结果的影响，使临床研究结果真实、可信。
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