之前的两期Zenlen’s设计大概给大家介绍了这种研究类型的定义、设计示意图、及实施时知情同意和统计分析数据集选择的问题。今天咱们再来谈谈到底Zenlen’s设计还有什么需要注意的问题和它的隐藏优势。
我们知道Zenlen’s设计的特点就是先随机，再知情同意，按随机化原则分到G1组和分到G2组的研究对象知情同意书内容是不一样的，即使分到G2组的患者也还是有选择接受对照疗法或试验疗法的，显然，在Zenlen’s设计研究中是无法对研究对象采用盲法的。随着临床试验RCT研究的开展和推广，盲法的概念越来越深入。盲法是临床试验中常常会采用的一种试验手段，其目标是减少或者消除安慰剂效应对研究结果和结论的影响；对于primary outcome客观测量指标时，能减少或消除疗效评价者主观因素的影响。可以说盲法是我们临床试验的一大原则，也是研究结果质量保障。但由于Zenlen’s设计的特点，在这种类型的研究中我们无法对研究对象使用盲法，这就给我们提出了一个挑战，如何在Zenlen’s设计中减少或消除安慰剂效应呢？
最为常见的做法是多设计几个分组，如果G1组是常规疗法组，G2组是新疗法组，那么至少得设计一个G3组常规疗法加一个安慰剂。这样虽然我们在Zenlen’s设计研究中无法通过盲研究对象来消除安慰剂效应，但是我们依然能通过比较G2和G3的疗效差别来分析安慰剂效应的影响。也就是说在打算采用Zenlen’s设计来解决我们的研究问题时，应考虑研究的疾病会在多大程度上受安慰剂效应的影响，如果影响大的，那您额外设计一个安慰剂对照组。
另外，由于Zenlen’s设计的G2组是允许受试者进行选择，也就是可以同意采用试验组的治疗方案，也可以选择采用对照组的治疗方案。这不可避免的会造成cross-over（有本该采用试验组治疗方案的受试者实际接受了对照组的治疗方案）的情况发生。那么考虑到Zenlen’s设计中cross-over的比例可能会比经典的RCT设计中更多，我们在进行样本量估计的时候就应该考虑到这个情况，适当的扩大样本量以统计检验效能。
大家接触到Zenlen’s设计这个概念的时候一定会认为这种研究设计的优势是能简化知情同意流程，把大家从经典的RCT研究实施中很困难的一个环节变得没那么难，研究方案更容易被受试者接受。确实，很多研究者选择Zenlen’s设计是为了加快研究对象的入组速度，让入组变得跟顺利。但除此以外，Zenlen’s设计还有其它的优势，比如：能避免Resentful demoralization的影响，在经典的RCT设计中，受试者可能在随机分组前就对治疗方案带有自己主观的倾向，可能更希望自己被随机分到某个研究组，一旦随机分配的结果和自己的意愿不符则往往会更难以配合研究，甚至发生脱落。在Zenlen’s设计中由于受试者是可以自行选择研究方案的，所以能很好的解决这个问题。有一篇关于Zenlen’s设计的综述回顾了58项研究，其中多数研究者说明选择这个研究设计最主要是为了减少偏倚。
关于Zenlen’s设计我们已经絮絮叨叨的聊了三期的内容，现在大家是不是对这种研究设计方案有一个基本的了解了呢？总的来说，这种研究设计方案具有良好的可行性，是传统RCT设计的重要补充。当然由于研究设计方案本身的，我们在采用Zenlen’s设计的时候还是需要注意考虑伦理的问题、安慰剂效应的问题、cross-over的问题等等。
最后的最后，感谢中医医院针灸科王麟鵬主任和刘璐博士推荐Zenlen’s设计给我并介绍给大家，如果您觉得有用也请为他们点个赞吧。如果大家对临床研究设计有想法不妨通过微信号告诉小编，我们会适时给大家解答并推送哦。
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