2015年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AZN）近日公布了2型糖尿病三联疗法（dapagliflozin、saxagliptin、二甲双胍）III期临床的新数据。数据显示，将dapagliflozin用于saxagliptin和速释二甲双胍联合治疗仍未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，使血糖水平（糖化血红蛋白，HbA1c）取得了统计学意义的显著下降。相关数据已提交至近日在举行的第75届美国糖尿病协会（ADA）年会（6月5日-6月9日）。
该研究是一项24周、随机、双盲III期研究，在320例2型糖尿病患者（≥18岁）中开展，旨在比较dapagliflozin和安慰剂添加至接受saxagliptin和速释二甲双胍方案仍未能充分控制血糖水平（基线HbA1c：7%-10.5%）的2型糖尿病患者的疗效和安全性。主要终点是第24周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化，次要终点包括空腹血糖、餐后2小时血糖、体重及实现A1c＜7%的患者比例。
数据显示，在治疗的第24周，与安慰剂/saxagliptin（5mg）/二甲双胍治疗组相比，dapagliflozin（10mg）/saxagliptin（5mg）/二甲双胍三联治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）实现了统计学意义的显著下降（-0.82% vs -0.10%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点；此外，dapagliflozin三连治疗组在空腹血糖水平（-33mg/dL vs -5mg/dL，p＜0.0001）、餐后2小时血糖水平（-74mg/dL vs -38mg/dL，p＜0.0001）、体重变化（-1.9kg vs -0.4kg，p＜0.0001）均实现了统计学意义的显著改善，并有更高比例的患者实现HbA1c＜7%（38% vs 12%，p＜0.0001），达到了研究的所有次要终点。安全性方面，不良事件在各个治疗组相似。最常见的不良事件（发生率≥5%）包括头痛、尿感染、流感和生殖器感染。低血糖发生率方面，dapagliflozin三连治疗组较对照组高（1.3% vs 0.0%）。
saxagliptin（沙格列汀，商品名：Onglyza）属于DPP-4剂，其原理是在葡萄糖水平升高时通过通过增强肠促胰岛素的活性，增加胰岛素的，并降低肝脏产生的葡萄糖的水平。dapagliflozin（商品名：Forxiga）则是一种选择性可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）剂，于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。
阿斯利康已向FDA提交了saxagliptin和dapagliflozin固定剂量组合治疗2型糖尿病的新药申请（NDA），FDA已指定该复方药处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年第四季度。目前，该公司糖尿病管线中有3类非胰岛素类新型降糖药（SGLT-2剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4剂），开发用于糖尿病患者的个性化治疗。
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