一提到诊断试验，大家的反应就是灵敏度、度、似然比等指标，其实，采用什么样的指标，需要看诊断试验处于哪一个阶段，要回答的研究问题是什么？
大家比较熟悉的是药物临床试验的研究框架体系，即研究一种已通过临床前安全性和有效性评价的新药，如何通过不同阶段的研究，最终到临床实践中去，也称为4期临床试验。在每一个研究阶段，都有相对于的研究问题，研究问题决定了研究假设，方设计与评价指标。临床上诊断技术发展迅速，从发现一个潜在的诊断测试技术，到真正到临床实践中，其实也存在4个不同的阶段。
临床医生在临床工作中，常常会有许多新的发现，比如，某医生在临床工作中，发现确诊的冠心病患者血浆同型半胱氨酸的平均水平远远高于非冠心病与高血压患者组成的正常对照组，且差异有统计学意义，但由于此研究的研究对象是两组明确诊断患有或不患目标疾病的人群，因此，我们很难根据这一阶段的研究做出在临床中用血浆同型半胱氨酸水平诊断冠心病的决定，但此类研究会为我们发现可能的、快速、廉价的新的诊断测试方法提供线索。也正是诊断试验第一阶段需要回答的研究问题：患者与对照人群的诊断测试结果是否相同？在这一阶段最常采用的方为病例对照研究，常有的统计方为t检验（计量资料）或x2检验（计数资料）。
当临床医生从第一个问题得到肯定结果后，接下来，医生会逆向思考某诊断检测结果与目标疾病之间的关系。第二阶段的研究问题为：某些检测结果异常的人是否比检测结果正常的人有更大的可能患某种目标疾病？如血浆同型半胱氨酸异群中患冠心病的风险是否高于正群。第二阶段仍然以病例对照研究为常见设计方法，常有的评价指标为OR值及其95%可信区间。但由于病例对照研究的研究对象是两组明确诊断患有或不患目标疾病的人群，因此只能评价血浆同型半胱氨酸区分真正患病与未患病的两种理想状态。而将一项测试用于诊断的真正意义并不是在临床下区分“绝对”的患病或未患病，而是可以在一个符合疾病谱分布的疑似患者中发现真正的病人。
因此，诊断试验第三阶段需要回答的问题为：在临床疑似病例中，诊断测试是否可以正确的区分患病与未患病？在回答这一问题时，研究者一般以因某一种症状就诊的连续病例为研究对象，对所有患者进行检验，将获得的检测结果与最终的确诊结果进行比较分析。因此，横断面研究是这一阶段常用的方法，可以计算灵敏度、度、似然比、ROC曲线下面积、Kappa值等指标对待评估诊断测试的真实性与可靠性进行评价。
如果第三阶段的研究结果偏倚风险较低的话，一般可以反映诊断测试区分患病与未患病的能力，且其灵敏度与度不会随临床的变化而发生变化，但在向临床的过程中，诊断测试的最终价值体现在由于诊断测试而增加了诊断准确性、减少了诊断过程中的潜在健康风险，从而改善了治疗干预的质量，最终提升患者的健康结局。因此，第四阶段需要回答的问题是：采用了诊断测试的患者的健康结局是否比未采用的患者好，是否符合成本效益等？对诊断测试对健康结局影响的评价一般要求采用随机对照试验，可以计算RR值,增量成本-效果比及其95%可信区间等指标。
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