--日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，FDA已受理抗抑郁药物Brintellix（vortioxetine，沃替西汀）的补充新药申请（sNDA）。此次申请，武田寻求将Brintellix改善重度抑郁症（MDD）患者认知功能某些方面的积极临床数据添加至当前的药品标签。FDA预计将在2016年3月28日做出审查决定。如果获批，Brintellix将成为美国市场中首个可改善抑郁症患者认知功能的抗抑郁药物。
Brintellix于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症（MDD）患者的治疗，该药是美国市场中增长最快的新型抗抑郁药物。Brintellix包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足重度抑郁症患者的不同需求。在临床试验中，Brintellix对重度抑郁症患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
此前，行业调研机构Decision Resourse发布报告预测，到2022年，Brintellix将成为重磅药物。根据该药对认知方面的积极疗效及可耐受的副作用，Brintellix将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
抑郁症包括一系列症状，其中认知功能障碍是重度抑郁症的核心症状之一，在整个疾病过程中长期存在。根据在抑郁症患者中开展的一项为期3年的前瞻性研究，认知症状（定义为思考能力和注意力下降和/或优柔寡断）存在于94%的重度抑郁症发作期间和44%的重度抑郁症发作间期。尽管接受治疗后患者总体抑郁症状得到改善，但仍有许多患者会持续经历某些认知和其他症状，因此该领域存在着巨大的医学挑战。
此次sNDA的提交，主要基于FOCUS研究和CONNECT研究的数据。这些研究专门设计为评估Brintellix对重度抑郁症患者认知功能某些方面的疗效。FOCUS研究数据显示，Brintellix 10mg和20mg剂量均显著改善了采用DSST和RAVLT检测的复合评分评价的认知功能，同时显著改善患者的整体抑郁症状。CONNECT研究数据显示，与安慰剂相比，Brintellix使患者的各种认知指标获得更好的改善。
目前，Brintellix的抗抑郁作用机理尚不完全清楚，该药是一种5-羟色胺（5-HT）再摄取剂，据认为是其作用机制之一。此外，Brintellix也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。
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