诊断试验样本量估算——根据灵敏度、度估算样本量

　　逐年来新技术、新诊断方法层出不穷，新的诊断方法是否有临床意义，必须与标准诊断方法（即金标准）进行比较，这就是我们常说的诊断试验，诊断试验最重要的两个指标是灵敏度和度，如下图所示，其中灵敏度SN=a/(a+c)，度SP=d/(b+d)。

　　近来，小编我发现了一个问题，很多研究者都纠结于诊断试验样本量估算的问题，或者是编辑提出的要求或者是老板下达的任务。之前，陶老师关于样本量的文章提到，样本量一般可通过某些参数利用相应的公式计算得出。今天，我们就说说根据灵敏度、度怎么进行样本量的估算。简单一句话概括之，使劲浑身解数，明确我们需要的参数，然后依据公式进行计算。

　　从公式可以看出，我们需要事先知道灵敏度、度、患病率，α，和L（容许误差）。Z1-α/2为正态分布中累积概率等于α/2时Z的值，α取0.05时，Z1-α/2为1.96，α取0.01时，Z1-α/2为2.58。L即我们容许的灵敏度或度95%区间的宽度，是研究者人为指定，一般定在0.03~0.1。

　　灵敏度、度、患病率的信息怎么获取，如果我们的研究是前无古人（那厉害了），我们只能通过小样本预实验去大胆估计了。不过，很多时候，我们都是站在巨人的肩膀上的，我们可以查询到相关的文献，从文献中获取我们想要的信息。

　　假设我们从文献中查到灵敏度为0.9，度为0.85，疾病患病率为0.2，我们制定容许误差为0.1，α取0.05：当我们采用灵敏度估算样本量时，依据公式得出

　　因为n1＞n2，根据哪个哪个的原则，以n1为参考，提示我们至少需要纳入173个研究对象。