细胞免疫治疗的前景与现实之困

  继基因测序之后,细胞免疫治疗概念强势崛起。随着国内市场的监管成熟,我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期,国内细胞免疫治疗领域面临重大机遇。但是,作为一种新技术,细胞治疗的未来发展还需要解决多方面的问题。

  细胞免疫治疗概念爆发,行业发展前景广阔。随着国内市场的监管成熟,我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期,国内细胞免疫治疗领域面临重大机遇。目前国内涉足免疫细胞治疗的企业有:开能环保、中珠控股、香雪制药、冠昊生物、康恩贝、姚记扑克、和佳股份等。

  继基因测序之后,细胞免疫治疗概念强势崛起。7月9日,免疫治疗概念领涨概念板块,中珠控股涨停,开能环保曾一度涨停,截至收盘涨幅9.65%,海欣股份、香雪制药等涨幅超过2%。

  去年年底,免疫疗法被《Science》社评为2013年十大科学突破之首,在今年四月、六月美国举行的两场权威肿瘤学术会议AACR(美国癌症研究会)和ASCO(美国临床肿瘤学会年会)上,细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。而在近日,开能环保一纸公告,跨界涉足免疫治疗领域,引起了国内对于免疫治疗的的关注,成为继基因测序之后又一备受市场追捧的主题投资概念。

  业内人士认为,细胞免疫治疗市场潜力巨大,随着国内市场的监管成熟,我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期,国内细胞免疫治疗领域面临重大机遇。

  细胞免疫治疗是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。免疫治疗主要包括:非性免疫刺激、免疫检验点单克隆抗体、过继T细胞疗法、肿瘤疫苗等方法。通过激发或调动机体的免疫功能,增强肿瘤微抗肿瘤免疫力,从而控制和杀伤肿瘤细胞的目的,是继传统疗法(手术、化疗和放疗)、靶向疗法后肿瘤治疗领域又一项突出有效的治疗方式。

  免疫疗法前后技术发展已经经历了四代,分别是第一代的LAK细胞,第二代的CIK,第三代的DC ,以及现在多靶点的T细胞。过继T 细胞疗法(ACT 疗法)是肿瘤免疫疗法的一种,现有临床实验结果显示,T细胞疗法具有其它疗法难以比拟的优势,能彻底治愈多种肿瘤,延长期。

  目前就整个细胞治疗领域而言,欧美等发达国家相对规范,多家国际性药企研发已经完成临床2 期研究阶段。值得一提的是,包括默克、百时美施贵宝、罗氏制药等国际制药巨头已经开始了相关药物和技术研发。目前诺华已在进行CART-19 的临床试验,罗氏取得Inovio 制药2 种免疫疗法的全球独家授权,GSK 参与Immunocore 公司细胞免疫治疗药物ImmTACs,Kite 的CART 项目进入临床试验。

  国内一直跟随着欧美国家的脚步,在90年代中期,引入了LAK细胞(第一代),正式开始了免疫细胞治疗领域的探索。我国细胞免疫治疗目前还在以“第三类医疗技术”的名义进行。从技术来看,LAK细胞,现在已经被淘汰,CIK细胞,在国外已经被淘汰,DC细胞,国内外都在做,T细胞则主要是美国在做。国内也有人开始涉及这一领域,在去年重大项目单项,国家2000万支持CART和TCRT的技术研究,目前还没有看到国内企业CART和TCRT的临床试验。

  同时,我国细胞免疫治疗在技术上,也与海外领先公司有一定差距。大医院的研究落后国外1-2个代次,差10-15年,主要开展DC、CIK、NIK等非性免疫技术的临床试验。中小企业技术领先,获得支持不足。

  值得一提的是,国内细胞免疫治疗市场空间广阔。2012 年我国新诊断癌症病例307 万人,占全球总数的21.8%。癌症死亡人数约220 万人,占全球癌症死亡人数的26.9%。总体而言,传统放、化疗手段对许多肿瘤病例效果一般,使得细胞免疫成为值得尝试的手段,这是市场潜力所在。

  从技术方面来看,免疫细胞疗法包括细胞分选、体外扩增、基因工程技术处理、将处理后的T 细胞回输于患者体内四个治疗步骤,是一种一对一的个性化治疗手段,必须从病人体内抽血,培养之后回输到体内。这与大药厂所熟悉的商业模式完全是不一样的,目前还未能找到规模化生产的方式。

  另外,由于目前国内监管缺位,市场混乱,我国细胞治疗市场发展无序。目前美国细胞免疫治疗是按药审批,欧洲主要是按技术审批,日本是备案制,而我国目前是按第三类医疗技术审批,质量控制和疗效差别大,未来监管有待加强。

  免疫细胞治疗国际上相对成熟,国内技术与国外相比有10-15年的差距,还处于行业早期,产业链逐渐完善,包括采集、分离、存储、治疗和新药产品等多个环节。

  目前,国内涉足免疫细胞治疗的企业有:开能环保、中珠控股、香雪制药、冠昊生物、康恩贝、姚记扑克、和佳股份等。这些上市公司主要是通过合作的方式进入细胞治疗领域的。

  例如,香雪制药与中国人民解放军第458医院合作;冠昊生物与鑫品生物合作;姚记扑克和上海细胞治疗工程技术研究中心合作;开能环保未来和其他投资方合作免疫细胞存储;和佳股份借助肿瘤微创综合康复治疗解决方案及不断创新的系列技术设备,开发国内临床应用最广发的DC-CIK生物细胞治疗项目;康恩贝和药业合作用于肝癌治疗的疫苗药物AFPα胎蛋白;中珠控股与美国TNI生物公司合作。

  细胞免疫治疗市场潜力巨大,随着国内相应监管成熟、技术进步,该领域有望取得大发展,目前国内相关公司值得长期关注。看好开能环保、中珠控股、香雪制药、冠昊生物。

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