为应付最新治疗方法审核，FDA需要科学家的帮助

　　在今年7月12日的时候，FDA的顾问关于一项肿瘤治疗展开了讨论，这项肿瘤治疗的原理是对患者自体的免疫细胞进行基因编辑，该治疗方法在患有白血病的年轻人身上获得了令人瞩目的结果。FDA每年都会开很多顾问，但这次这个不一般。通常，委员会由统计学家、临床医生、科学家和患者组成，选择安全有效的数据，仔细斟酌统计数据和临床方案设计。但是当讨论到基因治疗时，半数的会议都在讨论这个方案是如何产生的。由此可见，尖端治疗方案对于管理者确实十分复杂。当一项治疗基于一个人的细胞时，那怎样到最后剂量的安全有效呢？或者说当治疗涉及到病毒，怎样它的长期安全性——比如不会出现病毒复制或者不会引起肿瘤？FDA没有擅长此类问题的专家，所以需要此领域的学术专家参与讨论，FDA目前已经开始着手建立与研究所合作，比如美国促科学国家中心专注医学，可以提供帮助。

　　美国问责局提到去年FDA已经斥巨资扩展他们的专家队伍，但没有明确如何提高管理者的科学业务水平，而且一些公司利用他们高薪水、简明的管理方式的优点不停地从FDA挖人，特别像生物信息学人才紧缺，让FDA也是心力憔悴。FDA管理人员Scott Gottlieb已经设立了加快招聘政策政策以期让FDA竞争力更强，这些措施可以帮助FDA补充“新鲜血液”，但是要面对将来的挑战，还有更长的要走。