中国人类遗传资源行政许可事项2020年 第九批简化流程审批结果,本批次共受理符合简化审批流程申请事项24项(2020年4月27日-2020年5月11日),同意开展23项。其中材料出境行政许可项目9项,获批8项;国际合作科学研究行政许可项目15项,获批15项。审批平均时间9个工作日,最长12个工作日。
一项评价vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究
一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3
Aprocitentan治疗难治性高血压(RHT)受试者 的多中心、盲法、随机、平行组、3 期研究(方案号: ID-080A301)
评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究
评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究
评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究
一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷(酸)类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究
一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷(酸)类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究
重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药联合或不联合Ramucirumab(IMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者
一项评价Zanubrutinib(BGB 3111)治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的2期、开放性临床研究
替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究
特瑞普利单抗注射液(JS001)联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、方达医药技术(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司
评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY06006)治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司
评价单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究(正式试验)
评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究
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