WHO关于硫柳汞的声明

  全球疫苗安全咨询委员会得出结论认为,目前没有表明婴儿、儿童或接种含硫柳汞(含乙基汞)疫苗后会出现汞中毒。

  1999年,美国对接种含硫柳汞成分的疫苗后人体于汞的问题表示关注。其依据是,根据儿童免疫程序计算的婴儿累积汞摄入量可能超过美国部门的甲基汞标准。然而,在某些疫苗中用作防腐剂的硫柳汞含乙基汞,并非含甲基汞。全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)于2000年8月举行了特别会议首次评估了这一问题。此后GACVS一直在关注该问题。

  提交给GACVS的专家咨询意见和资料表明,甲基汞和乙基汞在药物动力学方面截然不同。特别是乙基汞的半衰期较短(少于1周),而甲基汞的半衰期为1.5个月。这样,乙基汞在血液中存在的时间相对较短。另外,乙基汞通过内脏主动排泄,而甲基汞后会在体内蓄积。

  有4项的流行病学研究探讨了神经行为障碍与接种含硫柳汞疫苗之间的相关性和发生频率。这4项研究是在英国和丹麦进行的,目前都已完成。这些研究的结果尚不能质疑现有含硫柳汞疫苗对婴儿的安全性。最近发表的两项研究声称,在美国,在国家免疫规划停用含硫柳汞的疫苗后,神经发育障碍的发生率出现下降。GACVS发现,这两项研究的作者所得出的结论不能令人信服,因为研究设计和资料来源都存在缺陷。

  GACVS审阅了现有的关于当前正在猕猴中开展的硫柳汞药代动力学研究的信息,并评估了动物模型用于硫柳汞和人类神经行为障碍的相关性研究的有效性。GACVS听取了有关当前正在开展的人类神经行为研究、硫柳汞在美国和意大利的情况,以及一项关于使用多剂量瓶装不含硫柳汞的疫苗适用性(保持无菌状态达30天)的研究。

  基于以上所述,GACVS得出结论认为,最近的药代动力学和发育学研究结果并不支持疫苗所含硫柳汞(乙基汞)存在安全性问题的说法。GACVS得出结论(同时也)如下:鉴于含硫柳汞疫苗的并未得到,没有任何理由需要担忧含硫柳汞疫苗的安全性,因此也不必改变现有的免疫接种活动。然而,从营养良好的足月新生儿中获得的资料并不能完全排除在早产儿或营养不良的婴儿中可能发生的问题。在这些婴儿中开展研究比较困难,但GACVS鼓励在这方面开展进一步的研究。

  作为生产过程中使产品安全有效的组成部分,它也被用于特定疫苗的生产,例如,某些百日咳疫苗。自20世纪30年代以来,硫柳汞一直用于某些疫苗和其他医疗产品的生产。

  答:防腐剂多剂量瓶重复使用过程中可能带入的细菌和真菌污染物的生长。由于多剂量瓶在冷链中需要较少的储存空间并能够减少废弃物,而这两方面均会对规划成本产生很大影响,许多国家因此使用多剂量瓶。在许多国家,在以多剂量瓶供应的灭活疫苗中添加防腐剂是管制方面的要求。

  答:十多年来,世卫组织一直密切监测与作为疫苗防腐剂使用的硫柳汞相关的科学,特别是通过其专家咨询小组——全球疫苗安全咨询委员会。该委员会一直得出同样的结论:没有表明,疫苗中使用的硫柳汞的剂量会对健康构成风险。其他专家组(如美国医学研究院、美国儿科学会、英国药品安全委员会和欧洲药物评审局)均得出同样的结论。

  答:目前,含硫柳汞的多剂量疫苗免疫为至少64%的婴儿和儿童提供,预防四种死亡率很高的疾病:白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌。2010年,利用含硫柳汞的疫苗来预防这些疾病至少使140万名儿童的死亡得以避免。超过120个国家使用含有硫柳汞的疫苗。如果将硫柳汞完全从疫苗中去掉,则需要使用替代防腐剂,或完全使用不含防腐剂的单剂疫苗。替代做造成开发和管制审批方面的大笔开销,因而会对提供可负担疫苗的能力带来。

  当在短时间内需要为大量人群注射疫苗时,诸如在出现疾病流行或大流行的情况下,多剂量瓶的使用是人群的最高效并最具成本效益的方式。

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