殷格翰和美国印第安纳波利斯，2016年12月5日 - 美国食品药品管理局(FDA)批准了恩格列净片剂的新适应症：用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险。1恩格列净是第一个获批用于这一额外适应症的2型糖尿病治疗药物，并且是目前在临床试验中显示可提供生命的心血管方面获益的唯一一种口服2型糖尿病药物。1,2该药品尚未在中国上市。
“作为目前唯一获FDA批准用于降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物，恩格列净代表了我们在降低2型糖尿病及心血管疾病患者的心脏病风险中取得的巨大进步，”勃林格殷格翰公司高级副总裁、心血管及代谢领域负责人Georg van Husen博士说。“这一批准是我们致力于探索及开发2型糖尿病患者治疗方案的另一个示例。我们相信恩格列净是这一患者人群的一个重要的治疗选择。”
此批准基于EMPA-REG OUTCOME?试验获得的突破性，该试验在患有2型糖尿病合并心血管疾病的患者中评价恩格列净与安慰剂相比，在添加于2型糖尿病及心血管疾病标准治疗药物时的效应。2在该试验中，恩格列净使合并主要终点(心血管性死亡、非性心脏病发作或非性卒中)风险较安慰剂组显著降低14%(HR 0.86，95% CI：0.74-0.99);与安慰剂相比，服用恩格列净患者的绝对风险降幅为1.6%。这一主要结果是心血管死亡风险显著降低38%所致(HR 0.62，95% CI：0.49-0.77);服用恩格列净与服用安慰剂的患者相比，其绝对风险降幅为2.2%。非性心脏病发作(HR 0.87，95% CI： 0.70-1.09)或非性卒中(HR 1.24，95% CI： 0.92-1.67)风险没有变化。各患者亚组中的恩格列净心血管获益一致。
2型糖尿病患者如果有重度肾脏问题或正进行透析，或者对恩格列净药片中的任何成分过敏，则不应服用恩格列净。恩格列净可能引起脱水和低血压。恩格列净还可能引起血液酮体升高(酮症酸中毒)、严重尿感染、急性肾损伤及肾功能障碍、当联合胰岛素或胰岛素促泌剂(例如磺脲类，一种用于治疗2型糖尿病的药物)时出现低血糖、酵母菌感染、酵母菌感染以及胆固醇升高。
“糖尿病患者发生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的两至四倍。恩格列净的新适应症使医生首次可以向2型糖尿病患者提供一种可降低他们因心血管疾病死亡的风险的糖尿病药物，”布莱根妇女医院心血管科及哈佛医学院内科教授Christopher P. Cannon医学博士说。“恩格列净也让医生有机会就心血管疾病风险增加与2型糖尿病患者进行谈话及宣教，并帮助他们了解这一严重并发症。”
“尽管取得了重大医学进步，但约三分之二的美国2型糖尿病患者仍因心血管疾病死亡。能够为数以百万计的患有2型糖尿病合并心血管疾病的带来突破性创新，勃林格殷格翰及礼来糖尿病联盟感到自豪，”礼来高级副总裁兼礼来糖尿病部总裁Enrique Conterno说。“作为我们一直致力于2型糖尿病患者治疗的一部分，我们也正在尽我们的努力向宣教心血管疾病与2型糖尿病之间的关联。”
2014年，恩格列净获FDA批准作为膳食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制或血糖水平。
EMPA-REG OUTCOME?是一项针对来自42个国家的7,000多例患有2型糖尿病合并心血管疾病的患者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。2
此研究评价恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)添加到标准治疗相比于安慰剂添加至标准治疗的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物(包括血压和胆固醇药物)。主要终点定义为至首次发生心血管性死亡、非性心脏病发作或非性卒中时间。2
在中位3.1年里，恩格列净使心血管性死亡、非性心脏病发作或非性卒中发生风险较安慰剂组显著降低14%。心血管死亡风险降低38%，非性心脏病发作或非性卒中风险无显著差异。2
恩格列净在EMPA-REG OUTCOME?试验中的安全性特征与以往试验中一致。不良事件总体发生率与安慰剂组相似。2
约2900万美国人3及全球约4.15亿人4患有糖尿病，在美国有近28%— 共800万人 — 患有未确诊的糖尿病。3在美国，20岁以上的人约12%患有糖尿病。2型糖尿病是最常见类型，约占美国所有确诊的糖尿病病例的90% - 95%。3 糖尿病是身体未适当生成或利用胰岛素激素时出现的一种慢性病。4
与糖尿病相关的并发症，例如高血糖、高血压和肥胖中，心血管疾病是一种主要并发症，并且是糖尿病相关死亡的主要原因。5,6糖尿病患者发生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的两至四倍。5全球2型糖尿病患者中约50%的死亡及美国2型糖尿病患者中68%的死亡是心血管疾病所致。7,8在美国，2012年，治疗糖尿病患者的心血管疾病的总体医疗费用超过230亿美元。9
患有糖尿病可导致人的寿命比未患糖尿病者缩短最长达六年。*患有糖尿病且有心脏病发作或卒中史可导致人的寿命比未患这些疾病者缩短最长达12年。10**
Jardiance?(恩格列净)是一种每日一次口服、高选择性钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗2型糖尿病患者。
恩格列净的作用方式为阻滞肾脏对葡萄糖(血糖)的重吸收，从而引起尿葡萄糖排泄，并降低2型糖尿病患者的血糖水平。SGLT2直接以葡萄糖为靶标，并于β细胞功能及胰岛素途径发挥作用。
2011年1月，勃林格殷格翰及礼来公司宣布结成以代表多个最大糖尿病治疗药物类别的化合物为中心的糖尿病联盟。该联盟利用了两家全球领先的制药公司的优势。通过联合力量，两家公司兑现了对糖尿病患者治疗的承诺，并联合起来关注患者需求。欲了解有关该联盟的更多信息，请访问或。
勃林格殷格翰是全球20家领先制药公司之一。勃林格殷格翰总部位于殷格翰，在全球通过145家子公司运营，共有约47,500名员工。这家家族企业成立于1885年，其重点是研究、开发、生产和营销对人类医学和兽医学具有高治疗价值的新药。
社会责任是勃林格殷格翰企业文化的一个重要元素，包括通过“创造更多健康”等，在全球参与多项社会项目，同时亦关爱员工。尊重、平等及协调事业与家庭构成其相互合作的基础。公司目前的所有研发活动亦注重和可持续发展。
自1923年推出世界上第一种市售胰岛素起，礼来公司成为糖尿病治疗领域的全球领导者。今天，我们正在通过努力满足糖尿病患者及其照料者的多样化需求，延续这项传承。通过研究与合作、各种疗法及提供从药物到支持项目等实际解决方案的持续决心，我们努力改善世界各地的糖尿病患者的生活。欲了解更多信息，请访问。
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