导读：2003-2011年间，全球药企共研发了41个癌症疫苗，只有1个经FDA批准上市，I期、II期、III期、注册阶段的成功率分别50.0%、39.5%、8.3%、100.0%，从进入临床研究到上市的总成功率为1.6%，居各类药物研发成功率倒数第一。究其原因是临床试验方案的缺陷，使得无法判断该药是否真的按疫苗机制来抗癌。
最近，各大医药网报道在所有的疫苗研究中，癌症疫苗的研发成功率仅1.6%，居所有疫苗的倒数第一。
FDA目前批准了3个针对癌症的疫苗，分别是Cervarix、Gardasil、Sipuleucel-T，前两个都是人乳头瘤病毒(HPV)疫苗，不能说是真正的癌症疫苗。Sipuleucel-T确实是按疫苗原理来设计的，但由于临床试验方案的缺陷，无法判断该药是否真的按疫苗机制来抗癌的。以下是几个代表性癌症疫苗：
IMPACT试验入组了512例患者，按2:1分成Sipuleucel-T组、安慰剂组，总期分别为25.8个月、21.7个月(HR=0.775， p=0.032)，36个月率分别为31.7%、23.0%。但现在仍然无法判断抗原PAP是否真的起了作用，也就是说不能肯定抗癌作用来自于疫苗还是GM-CSF，更科学的试验方案应该是采用GM-CSF培养的APC作对照(全文载：N Engl J Med 2010 Jul 29)。
Antigenics试图将HSPPC-96推进欧美市场，结果中途折戟，对于来自于回顾分析的“阳性”结果，FDA、EMA一般是不会认可的。Antigenics公司股票一度涨到13.92美元，但现在还在3.21美元，目前正全力开发HSPPC-96用于胶质母细胞瘤，2013年在AANS上公布的II期试验总期数据为23.3个月、14.6个月。
BiovaxID虽然获得了FDA的快速通道、孤儿药资格，但一直未能获批上市，2014年1月才向EMA递交上市申请。David Miller有一篇题为“FDA Rejection Likely for Biovest”的分析文章，指出BiovaxID存在的种种问题，首先是该药生产前必须取患者肿瘤样品，生产起来比较困难;其次是试验规模太小，而统计学p值远大于0.01，可以说是统计学陷阱。BiovaxID公司股票一度上涨至1.87美元，目前仅为0.02美元，投资人损失惨重。
MAGE-A3全称黑素瘤相关抗原-3，是一种肿瘤性抗原，非小细胞肺癌、黑素瘤等都有表达。GSK的疫苗是将MAGE-A3与流感嗜血杆菌蛋白D融合(US)，刺激免疫系统性识别MAGE-A3并清除癌细胞。
在这种情况下，GSK仍然开展了2312例患者的MAGRIT试验(III期)，2014年3月宣布未到达主要临床终点，随后决定终止MAGRIT试验。目前仍在进行治疗黑素瘤的DERMA试验，预计2015年出最终结果，2013年9月曾宣布未达到一个主要临床终点。
START试验(III期)入组了1513例放化疗后疾病无进展的III期非小细胞肺癌患者，按2：1分成L-BLP25组、安慰剂组，总期分别为25.6个月、22.3个月(HR=0.88， p=0.123)。回顾分析发现，对于同时放化疗的患者，L-BLP25组、安慰剂组总期分别为30.8个月、20.6个月(HR=0.78， p=0.016);对于先后放化疗的患者，L-BLP25组、安慰剂组总期分别为19.4个月、24.6个月(HR=1.12， p=0.38)，Oncothyreon决定继续研究。
总的来说癌症疫苗是目前研发风险最大的领域，基本是谁碰谁死，虽然FDA批准了Sipuleucel-T用于前列腺癌，但这个药的机制可能不是原来的设想的疫苗，而是混在药物中的免疫调节剂GM-CSF。
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