强生单抗药Sylvant获FDA批准

  Sylvant是一种单克隆抗体,是IL-6拮抗剂,通过静脉输注给药,每3周一次,该药是FDA批准的首个MCD治疗药物。Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用,IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。

  Sylvant的疗效和安全性,已在一项关键性III期研究(MCD2001)中得到。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究,评价了siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明,siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应(肿瘤体积减少和疾病症状减轻)(34%vs0%,p=0.0012)。

  多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病,是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状,并削弱免疫系统,使之难以对抗感染。对MCD患者而言,感染会非常严重甚至可能致命。目前,在美国和欧洲,还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。

  siltuximab是一种实验性、抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体,靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子,如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制,牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。

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