此前于2013年公布的一项II期研究中,alirocumab使低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平降低了高达72%。德意志银行分析师曾预测,alirocumab有望成为销售峰值超过30亿美元的重磅药物。赛诺菲和Regeneron公司计划在年底前向FDA和EMA提交alirocumab的监管文件。此外,赛诺菲称,计划在美国寻求优先审查资格。
Alirocumab属于名为PCSK9剂的新一类生物技术药物,靶向PCSK9(前蛋白酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型),PCSK9是一种蛋白,可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C可能阻塞血管,是心脏病的。
PCSK9剂提供了一种新的治疗模式来对抗LDL-C,该类药物被视为自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后,在对抗心脏疾病中所取得的最大进步。
目前,安进(Amgen)、辉瑞(Pfizer)、赛诺菲(Sanofi)及其合作伙伴Regeneron制药、诺华(Novartis)、罗氏(Roche)等制药巨头,正密锣紧鼓地推动PCSK9剂的临床开发。在这一轮PCSK9剂研发热潮中,安进的AMG145、赛诺菲及Regeneron制药的alirocumab处于领先地位,辉瑞、礼来、诺华、罗氏则处于相对较早的临床开发阶段。
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