新药获得FDA批准的数量是衡量一家制药企业研发线效率的金标准，再加上新药的质量，就成为了目前所有大型跨国药企缓解“专利悬崖困境”最重要的解药。2013年FDA共批准通过了27个新药上市，虽然数量有所下降，但是业界普遍认为新药的质量在上升，分析认为有10个具有重磅的潜质。而其中更有Gilead的丙肝药物Sovaldi这样的神药，这个药物上市第一个季度就获得了22.7亿美元的销售神线年，经E药脸谱网梳理，FDA在前4个月里，共批准了14个新药上市，其中GSK与BMS同样有两款新药获批，位列前茅。接下来，我们就带您看看这14个新药。
1月8日，阿斯利康的Farxiga (dapaglifozin)获得FDA批准，用于治疗II型糖尿病。Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。
Farxiga的活性成分为达格列净，采用达格列净-山梨醇-水(1：1：1)合物，达格列净是SGLT2剂，肾小管葡萄糖重吸收，从而使血糖经尿液排出。
ReSure Sealant是一种一种人工合成的聚乙二醇水凝胶，用于防止内障手术后伤口渗漏的液体流出，迄今为止，这种封口方式是封闭白内障手术后角膜伤口渗漏的唯一选择。
ReSure Sealant 试剂盒由两种液体溶液组成，医生将两种溶液混合后通过泡沫敷料器涂抹在伤口上。混合后的溶液在20秒后变为胶状物覆盖在切口上封闭创面并形成一个光滑的表面屏障。一周后胶状物渐渐碎裂并通过天然的眼泪清除出体内。
1月10日，GSK的Mekinist与Tafinlar获得FDA批准，用于治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。Mekinist和Tafinlar是被FDA批准联合治疗黑色素瘤的第一个药物。
Mekinist和Tafinlar被用于阻断相同通的不同部位的信号促进癌细胞生长。它们特别适用作为联合治疗肿瘤表达基因突变被称为BRAF V600E和V600K黑色素瘤患者。BRAF蛋白质涉及在正常细胞生长中调节，但在约半数来自皮肤黑色素瘤突变。
Hetlioz的活性成分为他司美琼，他司美琼是褪黑激素受体激动剂，褪黑激素受体被认为与昼夜节律的控制有关，但该药的精确作用机制尚不明确。Hetlioz为胶囊，推荐剂量为20mg/天，睡前服用。
盲人由于缺乏光线刺激，某些患者的生物钟不能与昼夜节律同步，即非-24小时睡眠障碍，他司美琼是针对该类患者的第一个药物。
Vimizim是FDA批准的首个ⅣA型黏多糖贮积症药物，美国有该症患者800例。该药定价为38万美元/年，分析师预测年销售额为4-5亿美元。
2月18日，Chelsea Therapeutics Inc的Northera(droxidopa )获得FDA批准，主要用于原发性自主神经功能衰竭多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病自主神经病变引起的神经原性直立性低血压，症状为直立性眩晕。
Northera的活性成分为屈昔多巴，屈昔多巴是一种合成的氨基酸，在体内被多巴胺脱羧酶代谢成去甲肾上腺素，去甲肾上腺素能够升高血压。Northera为片剂推荐剂量为300 mg/天，分三次口服。
屈昔多巴最初由Sumitomo Pharmaceuticals(现属Dainippon Sumitomo)研发，1989年后在日本及亚洲其他地区获批，用于治疗神经原性直立性低血压、透析相关低血压，2006年Dainippon Sumitomo将日本、中国、韩国、以外的许可给Chelsea Therapeutics。国内重庆圣华曦药业于2012年首仿(3+3)上市，商品名善为，目前尚无其他厂家申报。
Myalept的活性成分为美曲普汀。美曲普汀是一种重组人瘦素类似物，由147个氨基酸构成，Cys-97与Cys-147之间有二硫键，量约为16.15 kDa。Myalept是注射剂，是瘦素类似物，能与瘦素受体结合，作为替代疗疗该症。
Impavido的活性成分为米替福新。米替福新是一种抗利什曼虫药物，具体作用机制未明。Impavido为胶囊剂，50 mg/粒。胚胎-胎儿毒性，妊娠患者禁用。
4月15日，GSK的阿必鲁肽(Tanzeum)获得FDA批准，用于II型糖尿病患者的治疗。阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物，之前，FDA还批准了缓释艾塞那肽Bydureon。
阿必鲁肽，为GLP-1-HSA融合蛋白，是一种长效GLP-1类似物，能够激动GLP-1受体，促进胰岛素分泌从而降低血糖。阿必鲁肽是皮下注射剂，每周注射一次。主要适应于II型糖尿病，不用于I型糖尿病，可以单用，也可以与胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮联用。
4月21日，礼来的雷莫芦单抗(Cyramza)获得FDA批准，用于化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌患者。
ramucirumab是一种全人源anti-VEGFR2单抗，VEGF与VEGFR2结合，产生抗血管生成作用。该产品为注射液，每2周输液一次。
ramucirumab是FDA批准的首个用于胃癌化疗失败后药物，由于大部分胃癌患者在中国，且该药延长的期只有1.4个月，EvaluatePharma预测2018年销售额为6.84亿美元。
Sylvant为静脉注射剂，活性成分为siltuximab，siltuximab是一种嵌合型anti-IL-6单抗，IL-6介导多种生理功能，如免疫球蛋白的分泌，Castleman病的性症状与过度产生IL-6有关。Sylvant用于HIV阴性、HHV-8阴性多中心Castleman病(一种类似淋巴瘤的罕见病)。
ceritinib是FDA批准的第二个ALK剂，作为ALK阳性非小细胞肺癌特效药，用于crizotinib耐药或不耐受的患者。这是FDA批准的第3个突破性药物，也是继ibrutinib后第二个经四重特批通道上市的药物。
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