英国制药商Shire近日宣布，FDA已受理干眼病药物lifitegrast新药申请(NDA)并授予优先审查资格(PRD)。lifitegrast是一种实验性药物，旨在中断导致干眼症(dry eye)的免疫过程，该药开发用于干眼症患者的治疗。如果获批，lifitegrast有望成为可同时改善干眼病疾病症状和体征的首个药物。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年10月25日。优先审查(PR)是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物，FDA将给予加速审查并在8个月完成审查，而不是标准的12个月。lifitegrast NDA的提交，是基于在超过1800例患者中开展的4项临床试验的全部。包括一项II期研究，二项III期疗效和安全性研究，一项长期III期安全性研究。
lifitegrast是Shire计划在2020年实现年收入翻一番至100亿美元宏伟目标的关键药物，该药由Shire于2013年耗资1.6亿美元收购SARcode公司后获得。Shire对lifitegrast寄予厚望，认为该药的年销售峰值将达到10亿美元。除了lifitegrast，Shire对另一种治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物SHP626和一种治疗早产儿视网膜病变的蛋白替代疗法SHP607也寄予厚望。
不过，Shire的罕见病管线在本周四重大挫折，一种治疗Alagille综合征(ALGS，一种罕见肝脏疾病)的药物SHP625在关键II期临床失败，未能达到研究的主要和次要终点。该结果挫伤了业界对SHP625的乐观期待，并可能削弱Shire对SHP625和SHP626共计20亿美元销售峰值的期望值。
然而，投资者似乎对Shire的前景非常看好。尽管SHP625的II期临床失败让Shire股价下跌了近2%，但lifitegrast收获FDA优先审查资格的消息却使该公司股价回升了4%。目前，Shire正在稳步推进该公司有史以来最强的研发管线种药物处于临床开发。
值得一提的是，上个月，日本参天制药(Santen Pharma)研发的干眼症药物Ikervis(ciclosporin，环孢素)获欧盟批准，用于经人工泪液治疗为得到改善的干眼病患者严重角膜炎的治疗，成为欧洲上市的首个干眼病处方药。(相关阅读：喜讯!欧洲首个干眼病处方药Ikervis(环孢素)上市)
lifitegrast是一种新型的小整合素剂，可结合整合素LFA-1(淋巴细胞功能相关抗原-1)，阻断LFA-1与同源配体ICAM-1(胞间粘附-1)的相互作用。LFA-1是存在于白细胞表面的一种蛋白。在干眼病中，ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。LFA-1/ICAM-1相互作用促进免疫突触的形成，导致T细胞激活并迁移至目标组织。
干眼症(dry eye)又名角结膜干燥症(KCS)，是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。它是目前最为常见的眼表疾病，主要治疗方法是使用人工泪液。
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