中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。
公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。
然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在生物仿制药方面，我国还没有明确的研发指导原则和相关法规。虽然近日有消息称，我国正式启动了生物仿制药监管准则的编制，但政策能否在短时间内顺利落实，让众多业内人士心里打上了问号。
生物技术药已经成为一种不可或缺的治疗手段。据悉，我国生物技术药的总销售收入已超过千亿元人民币。江苏省工业生物技术创新中心主任、南京工业大学教授黄和在接受《中国科学报》记者采访时指出，生物仿制药是中国未来必然的选择。
黄和表示，制备有机合成药存在一定的污染问题，且随着药物越来越多，其发展已相对到达“顶点”。而生物制药在中国方兴未艾，利用生物催化对一些医药体进行加工制造也成为一种潮流。
不过，开发一种新药往往需要上亿元的投入。目前在生物药领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%。专利的垄断也使得生物药对普通患者来说几乎变成了“昂贵”的代名词。例如，对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀费用高达2万元一针、30万元一个疗程。
为了保障老百姓能用上低价药，卫计委有关部门负责人曾公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”
随着专利到期，生物仿制药的出现将给消费者带来。据悉，仿制药的价格将大大降低，有些甚至下降高达90%。
“解决一线用药问题还是要靠仿制药。”中国医药行业生产力促进中心主任清告诉《中国科学报》记者。
“生物药作为一种生物技术的产品，符合新技术发展的潮流，也能体现国家技术发展的水平。但是创新药投入大、战线长，有点"阳春白雪"了。”清表示。
黄和则认为，在目前的知识产权下，我国的医药发展无法走专利的道，因此也难以开展原创性工作。
“医药行业的创新和知识产权制度的以及国家创新体制的是一体化的，所以很难。”黄和说，“因此，中国走恶意仿制的道是死一条，走全创新的道也是死一条。我认为，中国应该要走自己的道，那就是加大仿制、扶植创新。”
清指出，生物仿制药和化学仿制药工艺不同，要求也更为严格，一品一认证，国内生产线少，不会出现几十家企业同时报批一个品种导致恶性竞争的情况。
实际上，全世界的医药市场都是以仿制药为主。公开数据显示，目前专利到期药是全球医药市场增长最快的领域之一。据医药领域咨询公司IMS Health预测，到2020年，生物仿制药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。
今年5月，辉瑞公司的万艾可(俗称伟哥)在中国的专利到期。目前，已有10余家企业申请了伟哥仿制药批文。但面对国内仿制药群起“抢滩”市场，辉瑞中国方面“淡定”表示，不会对公司造成影响，也不会下调价格。
与此形成鲜明对比的是，万艾可在欧洲专利到期时曾紧急推出经济版伟哥救市，每粒售价折合人民币最低只要21元;而在韩国，万艾可专利到期的第二天，市场上就出现了28种仿制药，售价仅为其1/3，万艾可的当月销售额也锐减至原来的43%。
据悉，我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史。业界普遍反映“审批时间太长”“未能与时俱进”。清指出，我国的药品审批标准较严，在资料齐全的情况下估计也要一两年才能批下来。
据报道，目前中国医药集团河南天方医药已经获得临床批文，正在进行临床试验，国产伟哥最快将于明年上市。
而生物仿制药面临的审批流程则更为漫长。据统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。同时，《药品管理法》未对生物仿制药发布明确的技术指南。
黄和指出，生物制药和全有机合成药物在报批审批阶段不应该一同对待，“现在审批时间太长，等于加大了企业研发时间和成本，是一种浪费”。
此前，我国的药品审批经过多年，被称为“要么不管，要么管死”。“药监局官员以安全为主，不太作为，谁坐这个也不愿意拿帽去冒险，宁左毋右嘛。”一位业内人士笑称。
为了给生物仿制药快速发展创造良好的政策，此前曾有38位院士联合建言，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程。近日有消息称，药品监管部门已采纳了该建言，正在加紧完善法规。但一位业内人士在接受《中国科学报》记者采访时坦言：“最后是否有踏踏实实的动作推进还不好说。”
“要抓住生物仿制药发展的机遇期，首先要增加投资，其次要加强研发，另外审批要跟上步伐。现在的审批进程和国家投入、社会投资的进程不相匹配。”清说。不过他也坦言，指望在短时间内大力推动，仍然有一定的难度。
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