今日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了该公司的Keytruda（pembrolizumab），用于治疗既往接受自体造血干细胞移植（ASCT）和武田抗体偶联药物 Adcetris（brentuximab vedotin，BV）治疗失败、或不适合 ASCT 但接受 Adcetris 治疗失败的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
2017年5月8日/医麦客 eMedClub/--今日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了该公司的Keytruda（pembrolizumab），用于治疗既往接受自体造血干细胞移植（ASCT）和武田抗体偶联药物 Adcetris（brentuximab vedotin，BV）治疗失败、或不适合 ASCT 但接受 Adcetris 治疗失败的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
该批准允许Keytruda在所有28个欧盟国以及包括冰岛，利希滕斯坦和挪威在内进行市场营销。
Keytruda 通过静脉输注给药，每 3 周一次直至疾病进展或不可接受的毒性，或在疾病无进展的患者中最多治疗 24 个月。
默沙东研究实验室，肿瘤晚期项目，资深副总裁和治疗负责人Roger Dansey医学博士说：“今天的批准为欧洲患者提供了一种重要的新治疗方案，其中包括经典霍奇金淋巴瘤。该里程碑强调了我们评估Keytruda血液学领域面临的未满足的需求的承诺。”
Bologna 大学、L. e A. Seràgnoli血液学研究所的PierLeigi Zinzani博士表示：“对于经典霍奇金淋巴瘤患者，传疗无法成功治愈，很多患者表现为预后不良，而且能够选择的治疗方案也有限，种种弊端构成了治疗疾病的重大挑战。但是这次Keytruda的批准，使得我们可以为这些患者提供急需的新治疗方案。”
在KEYNOTE-087试验中，共入组了 210 例复发性或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。研究中，患者接受 Keytruda（200mg，每 3 周一次）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性，对于病情无进展的患者最多治疗 24 个月。
临床结果显示ORR为69％（95％CI：62.3，75.2），CRR为22％，部分缓解率（PRR）为47％。中位随访时间为10.1个月。。在病情取得缓解的 145 例患者中，中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月（范围为0.0-11.1），其中76％的患者有6个月以上的持续反应。
在KEYNOTE-013试验中，31名患者每两周以10mg / kg的剂量接受Keytruda治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。
临床结果显示，ORR为58％（95％CI：39.1,75.5），CRR为19％，PRR为39％。中位随访时间为28.7个月。在18例患者中， 80％的患者有6个月或更长的反应时间，70％的患者有12个月或更长的反应时间。
支持此次获批的安全性分析是基于，临床研究中4个剂量的Keytruda（pembrolizumab）用于累计3000余例患者中的安全性数据，这些患者包括：晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和经典型霍奇金淋巴瘤患者。
最常见的不良反应是（22%）、皮肤瘙痒（15%）、皮疹（13%）、腹泻（12%）和恶心（10%）。所报告的不良反应大多数为1级或2级，最严重的不良反应是免疫相关和输液相关的不良反应。
霍奇金淋巴瘤（HL）是一个独特的淋巴瘤类型，约占所有淋巴瘤的10%-20%。包括两种类型的疾病：结节性淋巴细胞为主型HL（NLPHL）和经典型HL（CHL）。这两种类型HL有一些共同的特征：在病变组织中仅有少数肿瘤性大细胞-霍奇金细胞和Reed-Sternberg（R-S）细胞，瘤细胞周围有大量的反应性非肿瘤细胞。
世界范围内，霍奇金淋巴瘤新发病例约为66000例，2012年死亡25500人。其中经典霍奇金淋巴瘤约占发达国家霍奇金淋巴瘤病例的95％。
Keytruda是一种人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1及其配体（PD-L1和PD-L2）之间的相互作用，恢复免疫T细胞消灭肿瘤的能力。与靶向抗癌药物不同，KEYTRUDA这类肿瘤免疫药物通过T细胞发挥抗癌作用，并不局限于某一特定类型的肿瘤，具有广谱抗癌的潜质。
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