FDA的成长简史

　　导读：FDA的权威性不仅对美国，甚至对全球都有重大影响。但FDA的成长并非一帆风顺，本文对FDA的成长历史进行了梳理，由此得到的观点是：中国的医药企业自己应建立起基本的信心，并不只是靠作假就可能成为全球十大。

　　FDA现在这么牛逼，并不代表从建立之初也这么牛逼。同样的道理，现在美国社会这么发达，也不代表曾经是、而且永远都会是。像胡适说过的那样，今天的果是因为昨天的因，今天好好播种，那明天肯定有一粒粒收成。

　　中国的医药企业自己应建立起基本的信心，并不只是靠作假就可能成为全球10大的。世界上还是需要诚信，即使对现在这样的中国现状。

　　因此，这篇文章的时代背景和发生的故事，对现在我们医药行业的处境，或者说是困境，非常有借鉴性和帮助意义。

　　FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称。今天，它的权威性不仅对美国，甚至对全球都有重大影响。众多药物生产研发和食品生产厂家对它是又爱又恨。爱它的是，如果你的产品能通过FDA的检测，基本上就等同于，你的产品由此可以在全世界进行销售。但它近乎苛刻的条款和繁杂的检验程序，以及漫长的检验时间，也足以让商家们尤其是药商脸色发绿。

　　关于FDA的诞生，有一则轶事流传甚广，如同牛顿的苹果催生了定律一样，老罗斯福总统(西奥多•罗斯福)的早餐催生了FDA。我第一次看到这则轶事，大约是小学高年级，印象深刻，可以说是被吓到了，以至于至今难忘,看到五岳散人君所写的”为什么不用操心美国的毒奶粉“一文中，也提到这则轶事，不禁勾起了恐怖的回忆。于是，上网翻查了些资料，发现有关FDA的成长历史中，有很多东西，大大值得一谈，遂作此文。

　　这里面有科学有人文，有有记者有商人有，有理想主义者有有奸诈，有你能想到的一切。这个话题是如此庞大，我想应该有大部头的书专门研究这件事。有知道的相关书籍诸君，请不吝告知和推荐。

　　传说，某天罗斯福总统，吃早餐时看一本叫做《丛林》的小说，看着看着，突然，大叫一声把桌子上的香肠火腿之类，连着盘子就扔到了窗外，把周围的人都给吓到了。

　　《丛林》一书，是以揭露为己任的新闻记者，阿普顿•辛克莱(Upton Sinclair)所写。书中谈到了他在达哈姆家族的联合畜产品加工厂里的所见所闻，“在那里，从欧洲退货回来的火腿，长了白色霉菌，切碎后填入香肠;仓库存放过久已经变味的牛油，重新融化，添加硼砂、甘油去味后，返回顾客餐桌;在香肠车间，为成群结队的老鼠，到处摆放着有毒面包做的诱饵，毒死的老鼠和生肉被一起铲进绞肉机;工人在一个水槽里搓洗油污的双手，然后水槽里的水用来配置调料加到香肠里去;人们早已习惯在生肉上走来走去，甚至直接在吐痰，而有的工人是结核病人。.....一个工人不慎滑进了正在滚开的炼猪油的大锅里，谁也没有有注意到。几天以后，人只剩下了一副骨架，其余的连同所炼的猪油一起拿到市场上去出售了。“据说就是这骨架，终于让老罗斯福崩溃，再也吃不下早饭，FDA的前身就此“诞生”。

　　当然，事情并非如此简单。当时的美国，正处于所谓的镀金时代，社会财富急剧增长的同时，也伴随着假货，假药和伪劣食品于市场之中，很像如今的我们。但在的下，一代美国记者，成为后世知名的耙粪者，他们热衷于揭露黑幕，而黑幕如此之多，简直不乏猛烈的素材。

　　同时，老罗斯福总统的倾向，在他的反对者们看来，是十分”“的。他强调，要对市场进行某种管制。这种明目张胆对市场的干预，据说让华尔街目瞪口呆，而他的政策，甚至导致了党的。可以说，老罗斯福总统在美国掀起了一轮猛烈的暴风，他是如此的”“，压根不考虑所谓美国当时国情的做法。最终，非但没有让国家和大多数，因此遭受重大损失，反倒受益匪浅，他也就此成为美国历史上最知名的总统之一。

　　在辛克莱写丛林之前，有一位化学家哈维••维莱(Harvey Washington Wiley)，多年来用他的专业知识，持续不断的打击那些粗制滥造的专利药物以及所谓的祖传秘方、宫廷秘方、印第安人等民族秘方以及食品问题。他的不懈努力赢得了大众的尊重，他也因此就任美国农业部化学物质局局长。虽然这个局没有任何真正的实权，但在他的带领下，持续不断的出版了一系列研究报告，并且和诸多民间组织联合起来，推动大众关注这些问题。

　　他起草了相关法案的蓝本，即后来得到通过的《食品和药品法》，并四处游说通过该项法案。但他的努力，收效甚微。要让如此众多的既得利益者，接受这样的紧箍咒，无疑是不可能的一件事。而他们对的影响力，显然比维莱大得多。维莱为此奋斗了整整25年，失败了190次。其间，他本人就曾哀叹，推动立法，就像攀登一个永无休止的山坡，看不到顶端在哪里。

　　而食品市场的极端混乱，老罗斯福早就因此尝到过苦头。1898年，老罗斯福曾带领一支志愿骑兵队去古巴参加美西战争。当时就发生过，因大量罐装肉制品都是变质食品，导致他的部下非战斗减员，达数千人之多，且上百人还因此死亡。对此，老罗斯福一直是耿耿于怀。

　　老罗斯福总统连任以后，在1905年12月，向明确表示：“我应该颁布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”。但即便如此，立法活动也是万分，甚至可以说毫无实质性进展。

　　直到，1906年2月，《丛林》出版，这本书迅速在图书市场走红，很快被翻译成17种文字，直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减了50%。要按咱们这里的说法，这作者简直就是一美奸，多半是拿英镑之类的间谍，试图美国的食品工业，用心何其。但美国人的思维比较怪异，没有表现出一点点求稳定求和谐的大局观。他们非但没有试图用将作者淹死，反倒把丛林一书拼命寄往白宫，以图总统的重视。

　　有资料说，最初老罗斯福总统对作者的描述是不太相信的，毕竟有点过于的耸人听闻。因为众多耙粪者的作品中，不可避免的，在某些报告中会存在过度夸张的描述。但这本书的影响力是如此巨大，老罗斯福请辛克莱到白宫来进行了一场讨论，辛克莱了总统派人调查此事的。当老罗斯福总统看到由劳动部部长 Charles Neill和社会工作者James Bronson Reynolds对肉类加工业的调查报告后，发现丛林书中的描述只不过是冰山一角。触目惊心的事实，让老罗斯福即又颇感犹豫，但他最终决定将此报告公之于世。

　　这份报告，所引发的到极点的。可以从最终的投票数一窥究竟，63比4。以绝对性的优势票数，以维莱起草的蓝本为基础的《纯食品和药品法》以及《肉类检查法》，于1906年6月30号，正式获得通过。为了纪念维莱为推动此法案的成立，历经了25年的不懈努力，《纯食品和药品法》也经常被称为维莱法案。今天人们，这部对美国社会影响深远的法案，主要由维莱、老罗斯福和辛克莱所推动完成。

　　它：商品贴假商标，在美国国内制造和运输掺假食品和药品，要求所有供人食用的肉类产品在包装运输之前必须经过检查。根据这项新通过的食品药品法规的，如果发现使用假冒商标，或者在食品或药品中掺假的违法者，将被罚500美元或者受到一年的，或者同时受到以上两种处罚。这项法规涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、饮料和调味品。《食品及药物管理法》的通过, 标志着食品运动重要。

　　借此东风，维莱大刀阔斧，推动并创建了FDA(美国食品药品监督管理局)的雏形，将活动经费从最初的15万5千美元，增加到 96万3780美元，并终于将相关部门搬进了自己的大楼。

　　不过，1906年通过的法案相当的温和，以至于维莱所领导的，在面对一些商人时，常感无奈。比如他们曾起诉，Cuforhedake Brane-Fude药品，因为它的标签有消费者的歧义。但胜诉之后，区区700美元的罚款，和这个公司，从相关药品中，所获得的200万美元利润相比，只不过是聊胜于无。这样的法规几乎无法，商人的逐利冲动。

　　1911年，最高法院裁定1906年的法案并不适用于惩处医疗方面的虚假声明，作为对此的回应，1912年修正案中对1906年法案中“标签”的定义又加入了“对医疗效果作出虚假或欺诈性质的声明”的解释。然而，法院对欺诈意图的取证设立了高标准，从而继续严格限定这些职权。(此段引自fda 条目)

　　在这样的重重压力下，1912年，维莱明确表示，“纯食品和药品法目前实已名存实亡，已无力惩罚贴假商标的制造商以及掺假食品。”他就此黯然辞职。辞职后的维莱，虽已是68岁的高龄，但他马上转投到《好管家》，继续用的影响力，发动，并监督。在其后的19年时间里，他和同仁一起，对肉、面包、面粉等进行检测，并将结果公布在上，树立起了该的品牌形象，直到今天。

　　1927年，化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织(the Food, Drug, and Insecticide organization)。1930年，该机构名被缩减为“食品药品监督管理局”，即FDA,同年维莱逝世。至今，他依然被美国人怀念。

　　许多人继承了维莱和辛克莱的斗志，他们持续不断做种种努力，要求增强1906年所通过法案的监管威力，不仅对食品更要对药物进行监督。可以预料的是阻力重重，他们提供的草案在争吵了五年，也毫无进展。

　　历史在某种程度上总是相似的，1937年，美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡，汹涌的，最终让该草案在获得通过。1938年6 月25日，富兰克林•罗斯福总统，签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权，从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩。

　　随着现代医学的爆发，有了的科学根基，FDA对药物的要求，也越来越苛刻。1959年，埃斯蒂斯•基福弗(Estes Kefauver)要求进一步加强FDA监管权限，以那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求，理所当然的被。

　　但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用，最终让再次低头。那就是药物史上，或者现代科学史上，著名的反应停事件。1956年，一种用来缓解妊娠的新药在西德上市，它的效果十分显著，因此在欧洲被迅速推广，而亚洲的日本以及和拉丁美洲的一些国家，也迅速跟进。

　　这种药物在进入美国市场时，由于FDA的一个工作人员弗兰西斯•凯尔西(Frances Oldham Kelsey)对于该药物的副作用存疑，迟迟没有批准该药物在美国正式上市。到1960年时，许多国家的孕妇生出了所谓的海豹儿。这些新生儿，上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。同时，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。1961年，科学家，海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。此时，全世界已经诞生了上万名海豹儿，欧洲一片大哗。

　　因弗兰西斯•凯尔西的怀疑，美国妈妈们逃过一劫。但该公司已向上千名美国医生分发了，250万药片，以做初步的临床实验。FDA虽然迅速召回了剩下的药物。但仍然有17个孕妇，生下了海豹儿。当时的FDA没有权限这些药物登陆美国，去进行临床实验。

　　反应停事件，再次增加了FDA的监管权限。在这种巨大的恐惧下，1962年，正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋以了FDA极大的。其中最关键的一条就是，新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。由此，FDA的主要框架基本达成。

　　在FDA的成长简史中，我们可以发现最基本的运作方式，以及它看起来，似乎让人难以的低效。但正是在反复的较量。