2014年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)7月18日公布了眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)III期VIVID-DME试验的积极数据。该项研究中，将Eylea用于糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害，数据表明，在100周时，与激光光凝(laser photocoagulation)相比，Eylea 2个治疗组(每月给药或每2个月给药)最佳矫正视力(BCVA)从基线水平的变化均取得了统计学意义的持续显著改善。
经过2年治疗后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线个Eylea治疗组相比)。此外，每2个月2mg Eylea治疗组有31.1%的患者BCVA相对基线个字母，激光光凝组取得相似视力改善的患者比例仅为12.1%(p<0.0001)。
VIVID-DME的完整2年期数据将提交至未来的科学会议。VIVID-DME和VISTA-DME试验将继续按计划开展至148周。
今年6月底，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准Eylea用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)所致的视力损害。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出最终审查决定。此外，拜耳于6月中旬向EMA提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的新适应症申请，这也代表了Eylea在欧盟的第4个新适应症申请。
目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外，Eylea于今年8月获欧盟(EC)批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema，ME)所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
Eylea用于DME适应症的上市许可申请的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝(laser photocoagulation)相比，Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中，Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。
VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线个字母。
VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线个字母。
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。
Eylea作为VEGF家族各(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可异常的血管生成及渗漏。
目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。(生物谷
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