昨天，Janssen-Cilag International NV公布了CANVAS临床计划的结果，数据显示与安慰剂相比较，将INVOKANA（canagliflozin）加入到2型
的总风险达24%，这些病人具有CV风险或具有CV病史。结果还表明，canagliflozin治疗与心力衰竭住院风险降低有关，并显示出潜在的肾脏作用。INVOKANA（canagliflozin）是与适当饮食和运动一起结合使用的获批处方药，用于降低2型
患者的血糖水平。来自CANVAS和CANVAS-R试验的综合分析数据发表在《New England Journal of Medicine》医学上，并在美国
是影响身体葡萄糖代谢能力的慢性疾病，其特征是胰腺β细胞功能跟不上身体对胰岛素的需求。据国际糖尿病联合会（International Diabetes Federation）估计，2015年全球有4.15亿人患有糖尿病（1型和2型），预计到2040年全球糖尿病人口将增长到6.42亿。据世界卫生组织（WHO）估计，90％的糖尿病患者为2型糖尿病。如果不接受治疗，不受控的2型糖尿病可导致严重长期微血管和大血管并发症。大量医学研究已经证明，改善血糖控制可以减少这些并发症的发病和进展。
CANVAS临床项目由两个规模几乎相同的大型研究CANVAS（CANagliflozin CardioVascular Assessment Study）和CANVAS-R（Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM）组成。CANVAS计划是迄今为止针对任何SGLT2剂已经完毕的最大CV效益
之一。在随机、安慰剂对照3/4期阶段研究中，共纳入10142例患者：CANVAS中有4330例，CANVAS-R中有5812例。绝大多数患者体型肥胖，有
病史，66％的患者有CV病史（14％有心力衰竭病史）；34％的患者至少有两个CV风险因素。相对于安慰剂，该研究在接受特定常用糖尿病药物的患者中评估了canagliflozin的安全性。研究主要终点定义为重大不良CV事件（MACE），由非性MI、非性
和CV死亡组成。次要终点定义为白蛋白尿、β细胞功能、估计的肾小球滤过率（eGFR）变化的进展和尿白蛋白-肌酐比（UACR）。
在CANVAS研究中，受试者以1：1：1的比例随机分配到安慰剂组、canagliflozin 100mg剂量组和canagliflozin 300mg剂量组。接受产品治疗的疗程平均值和中位数分别约为4.3年和5.8年。平均和中位随访时间分别为5.7和6.1年。
在CANVAS-R研究中，涉及与CANVAS研究类似的人群（血糖控制不足的2型糖尿病成年患者，并且被认为具有心血管疾病高风险），受试者被1：1随机分配到安慰剂组或canagliflozin 100mg剂量组（如果受试者需要额外的血糖控制，耐受性良好情况下可提供高达300mg剂量）。接受产品治疗的疗程平均值和中位数分别为1.8和1.9年。平均和中位随访时间为2.1年。
复合主要终点中降低了风险达14％（危害比-HR：0.86； 95％置信区间-CI：0.75至0.97），并显示出改善的心血管安全性（非劣效p<0.0001；优于安慰剂的p=0.0158）。每个终点的组成部分均促进了这一风险降低，包括非致命性心肌梗塞降低15％（HR：0.85； 95％CI：0.69至1.05）、因CV死亡降低13％（HR：0.87； 95％CI：0.72至1.06）、非
降低10％（HR：0.90； 95％CI：0.71至1.15）。这些结果在各患者亚组和主要终点的各个组分之间大体一致。
另外，分析进一步表明，canagliflozin将心力衰竭住院风险降低了33％（HR：0.67； 95％CI：0.52？0.87），对血糖和血压控制以及
此外，canagliflozin显示出潜在的肾脏作用，延缓白蛋白尿进展，降低临床重要肾综合征的风险（如估计肾小球滤过率（eGFR）、肾脏死亡或肾脏替代治疗降低40％）达40％（HR：0.60； 95％CI：0.47至0.77）。
Janssen公司负责欧洲、中东和非洲地区的医疗事务副总裁Jose Antonio Buron Vidal先生说道：“CANVAS临床计划的积极结果对Janssen和更广泛的糖尿病社区来说非常令人兴奋。Janssen持续致力于解决2型糖尿病治疗中未满足的需求，以及加强拓展针对追加患者群体中canagliflozin的治疗潜力。”
最新评论