做中国人自己的抗癌药

　　目前企业启动在研新药项目20多个，其中1.1类国家新药9项，都是针对发病率高、对健康影响大的疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底，继埃克替尼后的又一1.1类新药向国家药监总局提交临床申请。

　　截至2013年底，全国累计约3万名晚期肺癌病人使用凯美纳，服用6个月后享受终身免费用药的患者7175人。

　　一种名叫“凯美纳”的我国一类新药的问世，是贝达药业研发创新的一个生动注解。“凯美纳”不仅是对中国仿制药的，更是百姓实现肺癌治疗梦想的可能。贝达药业点燃了中国生物制药的火焰。贝达药业12年的创新创业历史，展示的是一次改变中国制药行业面貌的创新征程。

　　第一个使用的患者是一个其他肿瘤药物治疗失败的晚期肺癌病人，用后第一个星期症状明显改善，一个月后肿瘤明显缩小，开始下床……截至2013年底，全国累计约3万名晚期肺癌病人使用凯美纳，服用6个月后享受终身免费用药的患者7175人。

　　12年的创新历史，展示的是一次改变中国制药行业面貌的创新征程。2011年夏天，生物制药的火焰在贝达药业点燃—一种名叫“凯美纳”的我国一类新药的问世，带来的不仅是贝达药业的财富，对中国仿制药的一种，更是百姓实现肺癌治疗梦想的可能。

　　正因为如此，时任卫生部部长陈竺动情地说：这是“民生领域的"两弹一星"。十一届常委会副委员长桑国卫院士认为，这标志着中国从仿制到创新的历史性转折。

　　研制新药难，研制一类新药难上难，10年创新历练，不曾退却，始终坚守……“凯美纳”成为丁列明和贝达药业研发创新的一个生动注解一个企业家对企业有，才能在自主创新中尊重企业的发展规律，把创新融入其中，不断深化对企业的认识，对创新的认识，不断激发出创新活力。

　　研制新药难，研制一类新药难上难。丁列明和团队正是凭着创新，10年创新历练，不曾退却，始终坚守……“凯美纳”成为丁列明和贝达药业研发创新的一个生动注解。

　　丁列明早年毕业于浙江大学(医科大学)，后留学美国，在阿肯色大学医学院获医学博士学位。2002年7月，怀揣着“做中国人自己的抗癌药”的梦想，丁列明和创业伙伴王印祥博士回国创办了贝达药业，开始了小靶向抗癌药的研发。

　　“初创期，我们克服了很多的困难。当时条件很差，在租了实验室和设备进行裸鼠试验。这种裸鼠没有免疫力，我们把人的肿瘤移到老鼠身上，进行药物治疗试验。”

　　“研发最难的是设计、合成并筛选出有效的化合物，进行疗效、安全性验证……”

　　试验、建立、、再建立……在惊喜与沮丧的交织中，丁列明团队用了三年时间，克服了无数技术，终于找到了一个稳定、疗效好、安全性好的候选药物化合物。

　　“随后，要展开多次的临床前研究，就需要大量化合物，但一时放大不出来。记得我们前后花了半年多的时间，仅成本就上百万，经历多次失败，当时我们压力很大。”

　　面对困难，顶住压力，他们找出原因再试验，重新设计线，解决一个个困难，终于合成出足够的量，去做下一步的研究。

　　临床一期主要是观察药物的安全性，需要剂量爬坡;二期在病人身上进行疗效和治疗剂量探索。2008年，“凯美纳”进入期临床研究，选择了易瑞沙做头对头双盲比较试验。从全国27个医院选400个晚期病人，其中200个服用“凯美纳”，200个服用当时市场上最好的抗肺癌药，一颗价格高达550元，光买对照药就要2600万元。

　　然而，此时企业却遇到前所未有的财务困难，为完成、期临床研究，早已债台高筑。为启动期临床和生产建设，需增加8000多万的投资。但此时金融危机来了，公司陷入困境。丁列明和创业团队抵押了所住的房子、贱卖了股票，凑的钱只够支付银行利息，研究的钱无从着落。此时，余杭区伸出了援助之手，给予1500万元的支持。

　　2010年6月15日，当传来治疗组的疗效和安全性都高于对照组时，丁列明情不自禁，很少喝酒的他和同事在西湖边都喝醉了……

　　2011年8月12日，是一个书写“贝达药业”历史的日子。这一天，在举行了“凯美纳”发布会……

　　在国外，研发一个一类新药的投入是15亿美元，而贝达药业(在国内市场)仅1.5亿人民币;在国外，研发的时间一般在13年左右，而“贝达药业”用了10年的时间。

　　“凯美纳”期临床试验结果全文发表在国际权威医学《柳叶刀—肿瘤学》上，这是该第一次发表中国研发新药的临床研究

　　2012年，“凯美纳”被列入美国权威机构发布的新药研发年度报告，成为第一个获得国际机构认可的中国创制新药。2013年8月13日，“凯美纳”期临床试验结果全文发表在国际权威医学《The Lancet Oncology》(《柳叶刀-肿瘤学》)上，这是该第一次发表中国研发新药的临床研究。该同时刊发编者按，称其为“中国第一个自主研发的抗癌药，开创了中国抗肿瘤药物研制的先河，是肿瘤治疗的一个里程碑”。“凯美纳”还获世界知识产权组织(WIPO)和中国国家知识产权局联合颁发的“专利金”。

　　旗帜意味着创新无止境。目前企业启动在研新药项目20多个，其中1.1类国家新药9项，都是针对发病率高、对健康影响大的疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底，继埃克替尼后的又一1.1类新药向国家药监总局提交临床申请。

　　今天，在贝达药业创新的国家“千人计划”就有5人。其中，丁列明兼首席执行官，王印祥兼首席科学家，负责新产品研发和战略合作、谭芬来兼研发中心主任、朱凌宇负责战略合作、胡邵京首席化学家……一个企业拥有国家“千人计划”5人，形成一个顶尖的创新团队，这就是贝达药业的实力。

　　人才纷至沓来。一位在美国工作的博士在发给丁列明的短信中说：我是丁兆年, 目前在美国一家医药公司工作。我愿意和贝达集团进一步探讨中远期产品开发……

　　要把科研做好，更要把市场做活从研发、产业化到经营，新的生产关系有力地促进了贝达药业的发展。丁列明说，现在，我们不仅是研发，产业化，还要加大资本经营、国际合作

　　初创期，贝达药业以研发为主时，公司的体制是研发型，一切以研发为中心，在设有自己的研发中心。2006年研发成功进入临床后，公司迁到余杭，建新厂房8000平方米研发和生产，转型为产业化公司，研发总部仍在，在余杭进行产业化。2011年后，贝达药业逐步成为集研发、生产、销售于一体的高新制药企业。2013年6月企业改制为股份有限公司。当年年底，147亩新生产破土动工。

　　从研发、产业化到经营，新的生产关系有力地促进了贝达药业的发展。丁列明说，现在，我们不仅是研发，产业化，还要加大资本经营、国际合作。

　　2013年，他们与全球领先的生物医药企业美国安进公司签署了战略合作协议，并在杭州建立合资公司，把治疗结直肠癌的新药帕妥木单抗引入中国，共同完成临床研究和上市申报，让中国结直肠癌患者能用上这一新的靶向抗癌药。

　　“凯美纳”研发成功后，推广应用成为丁列明的重点工作之一。原来进口药一统天下的浙江，“凯美纳”上市一年后就抢占了60%的市场份额。丁列明说："凯美纳"虽已经进入浙江医保，但在市场准入上目前依然存在招标难、进院难、推广难的问题。我们将推动凯美纳尽快进入国家医保目录和新农合。”

　　此刻，企业体制机制创新又摆在了面前。丁列明说：“创新不是简单的技术创新，市场销售也是一种创新。我们不但要把科研做好，更要把市场做活。”