摘要：记者日前从消息人士处获悉，默沙东公司HPV疫苗进入中国市场遥遥无期。主要原因是该公司提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据，药品审评中心已要求默沙东补充完整数据后才能进行申报。 HPV疫苗进入中国市场遥遥 ...
记者日前从消息人士处获悉，默沙东公司HPV疫苗进入中国市场遥遥无期。主要原因是该公司提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据，药品审评中心已要求默沙东补充完整数据后才能进行申报。
佳达修是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗，该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒所导致的疾病。2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括亚太地区的、中国的、和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。
“根据默沙东公布的2013年财务数据，佳达修在2013年度的全球销售额是18 .31亿美元。”默沙东公司4月23日邮件回复记者时指出，2013年，默沙东将佳达修临床实验数据交到了国家食药总局进行审批，目前正在等其批准。
但默沙东公司并未回答记者关于佳达修为何一直未通过审批的原因。记者了解到，对于这一尚未在中国获得审批的疫苗产品，生产商默沙东公司通过其国际企业的影响力向中国施压。在一些国际性会议上，记者经常听到很多国际知名专家，既然H PV疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，为何我国仍不批准。消息人士告诉记者，3月底部分专家才讨论该疫苗的临床效果“根本谈不上获批的问题”。
2012年10月8日，智飞生物公告称，9月27日，智飞生物与美国默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议》，H PV疫苗目前处于Ⅲ期(第三期)临床实验阶段，已取得重要的阶段性。双方合作期限为2012年9月27日至该产品上市后三个销售年结束。期限届满前一年，双方无，且智飞生物取得默沙东书面确认书后，本协议续延二年。
“该疫苗是公司未来业绩非常重要的增长点之一，合同约定的基础采购计划：第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元 ，第三年度约18.53亿元。”智飞生券部人士于2012年10月称，“进展快的话，佳达修今年能完成注册，产品注册后还要经过G M P认证和批签发。根据以往经验，注册完成5-8月后，产品才可以上市。”10月9日当天，智飞生物封于涨停，报收于32.54元。
2013年12月，智飞生物相关负责人在某券商举办的策略会上表示，预计H PV疫苗2014年将会在国内上市，市场容量巨大。智飞生物还在2013年年报中称：“报告期内，与默沙东此疫苗合约履行情况良好。2014年要努力做好H PV疫苗的营销策划和市场预热工作，实现效益最大化。”
智飞生物年报显示，其曾接待西南证券、安信证券等公司研究员调研。今年3月6日，西南证券发布报告称，智飞生物H PV疫苗即将获批。“智飞生物的股价从以前60多块钱跌到当前的50元左右，估值相对来说低了很多。”西南证券医药行业分析师朱国广指出 ，默沙东的HPV疫苗2013年在全球销售额将近20亿美元。按照智飞生物以前代理的产品毛利率35%-40%的水平计算，智飞生物第一年销售金额对应将会达到19亿元。“我们给它30倍的估值，也就是说这个产品将会为公司增加90亿元的市值。”
Wind数据显示，2012年10月9日至今 ，智飞生物股价已上涨61.6%;2013年10月31日更是创上市以来最高点64.89元。但智飞生物2013年年报并不好看，营业收入7.8亿元，同比仅增长了2.61%;净利润元，同比降低39.39%。
由于2013年业绩未达到股票期权激励计划的第一个行权期的业绩考核目标，以及2名激励对象离职，智飞生物董事会决定，注销已授予的股票期权140.36万份，占总股本0.35%，占股票期权激励计划40%。
Wind数据还显示，截至2013年底，共有12家基金公司旗下的17只公募基金持有智飞生物合计1170万股，占流通股比例为8%，持股总市值为5 .6亿元。其中，长盛基金其下的长盛同德和长盛动态精选分别持有745万股和148万股，是持有智飞生物最多的两只公募基金。这显示出长盛基金对智飞生物的情有独钟。不过，上述两只基金在今年一季度末不约而同地进行了小幅减持，显示其态度可能产生了变化。
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