抗PD-1明星药物nivolumab获准在日本上市销售

　　近日，抗PD-1明星药物nivolumab获准在日本上市销售，这是该药物首次赢得主要市场药监机构的批准，用于治疗不能手术切除黑色素瘤患者。小野制药早在2005年与Medarex公司合作获得了该药物在日本销售。

　　小野现在表示，它计划为该药物申请国民健康保险项目，以免费为患者提供这个广受瞩目的药物。该公司还打算继续研究该药物在其他癌症方面的用途，并计划对开展上市后研究。

　　这款药物在日本以商品名Opdivo出售。不过，它并不是唯一一个在日本获得尖端疗法认证的药物。百时美施贵宝今天报道称，日本监管机构已批准了组合丙肝治疗药物——Daklinza和Sunvepra用于治疗基因型1型患者。这是第一个不含干扰素和利巴韦林的丙肝治疗复方制剂。

　　Medarex公司已被百施美施贵宝收购，留下了这个尖端疗法，癌细胞在免疫系统中保持隐藏的机制。百施美拥有日本、韩国和之外市场的销售。Nivolumab是领先的在研IO药物之一，和默克公司的pembrolizumab(MK-3475)一直在竞争，默克还在忙于提交美国和欧洲的审查。

　　默克可能会这场竞赛中占得先机，但一些分析师认为百施美的药物更可能获得最大市场份额。这个领域很可能价值数十亿美元，组合药物和单一疗法有望改变癌症治疗的传统规则。同时罗氏也是该领域的领导者之一，而阿斯利康也在用自己雄心勃勃的发展计划紧跟他们的步伐。

　　百施美为它的发展计划已经投入了数亿美元，但就在两个星期前公司宣布比原计划提前结束nivolumab的后期研究，因为监督委员会审查了中期数据后得出结论认为，作为一线治疗BRAF基因野生型晚期黑色素瘤的药物使用时，PD-1药物组的获益明显优于达卡巴嗪。

　　“我们预计nivolumab将成为免疫疗法中的佼佼者，” 英国PMLive决策资源公司分析师Nawaz最近表示，“不过，这将面临其他抗 PD1/PDL1药物激烈的竞争，特别是在恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌领域面临来自pembrolizumab的压力。”

　　“我们很高兴获得针对PD-1药物的生产和销售许可，在肿瘤免疫方面它首次受到了世界上很多的关注，”小野总裁木桥相良表示，“小野公司希望继续发展该药物用于其他癌症适应症，并获得批准。”