今年6月底，阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(olaparib)被FDA专家委员会否决。近日，该药在欧盟却收获了好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持加速批准olaparib，作为一种单药疗法，用于铂复发性BRCA突变卵巢癌患者的维持治疗。EMA通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着olaparib将在3个月内获批，该药也将成为用于BRCA突变铂复发性卵巢癌的首个PARP剂。(相关链接：阿斯利康“死去”的抗癌药物Olaparib“复活”，乳腺癌3号关键基因被发现 新药Olaparib或焕发新生)
Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先癌细胞。目前，阿斯利康正在调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌的治疗。
CHMP的积极意见，是基于一项II期临床研究(Study 191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，olaparib显著延长了无进展期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月，p<0.00001)。然而，这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔，FDA专家认为，olaparib并没有改善总期(OS)，研究中也发生了几个令人担忧的不良事件，同时对PFS数据的可靠性表示怀疑，因此加速审批olaparib，同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究，FDA将于2015年1月作出审查决定。
阿斯利康对olaparib寄予厚望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过，阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高，并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元，后者目前正处于I期临床。
然而，这些产品要想实现预期目标，将取决于在一系列癌症中的临床成功。对于olaparib而言，阿斯利康正在开展多个III期临床，评价该药用于卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。(生物谷
BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤因子编码基因，这些基因的突变，与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变，患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前，仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步，但癌细胞已扩散至卵巢外的患者，5年率低于50%。
Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)剂，在临床前模型中已被证明，能够利用DNA修复途径的缺陷，优先癌细胞。这种作用模式，赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
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