近日，生物制药公司Amarin公布了其治疗高甘油三酯血症的药物Vascepa（icosapent ethyl）的更多临床试验数据。分析数据显示，在患有2型糖尿病且服用他汀类药物后甘油三酯（triglyceride）仍然超标的女性患者中，Vascepa能够显着降低血液中甘油三酯和其它与动脉粥样硬化密切相关的脂类物质指标，以及相关炎症标记物，并显着增加血液中的EPA（eicosapentaenoic acid）水平。这项研究发表在了本周举行的美国糖尿病协会（Association Diabetes Association）第77届科学会议上。
Vascepa是omega-3脂肪酸EPA组成的单处方药物。Vascepa通过严格和复杂的FDA监管的制造工艺从鱼里提取，有效消除杂质并分离和单活性成分。Vascepa已经在美国获批用于治疗重度高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）的患者。
高甘油三酯血症是一种常见的高血脂疾病。当血清中甘油三酯量超过150mg/dL时即为超标，超过500mg/dL时为重度超标。据统计，我国甘油三酯超标的人群比例高达10%以上。高甘油三酯会引起动脉粥样硬化，堵塞血管或造成血栓，从而引起严重的心脑血管疾病。重度高甘油三酯血症还可能引起急性胰腺炎等危及生命的症状。甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）都是增加心脑血管疾病风险的主要因素。随着他汀类药物降低胆固醇治疗的逐步推广，甘油三酯引起的风险更为值得注意。
Amarin的ANCHOR试验是一项为期12周的临床试验，研究了Vascepa对具有心血管疾病高风险的成年患者的作用，这些患者经过稳定的他汀类药物治疗后，仍然具有持续高甘油三酯水平（≥200mg/dL和<500mg/dL）。在这项试验中，患者每天服用4克Vascepa，12周后患者血液中的甘油三酯水平显着降低了22%。
美国疾病预防和控制中心（Centers for Disease Prevention and Control）曾表示，如果不改变饮食和生活方式，到2050年至少有1/3的美国成年人可能患有糖尿病。分析糖尿病女性患者的研究数据尤为重要，因为女性经常在糖尿病临床试验中代表性不足。
此次公布的ANCHOR研究分析目的就是了解女性的甘油三酯水平和糖尿病之间的相关性。本次公布的ANCHOR数据分析包含较小的样本量（n = 146），12周研究长度和事后研究设计。尽管如此，结果显示服用Vascepa与安慰剂相比，受试者的甘油三酯水平和其他脂蛋白（总胆固醇、超低密度胆固醇和氧化低密度胆固醇），以及炎症标记物（脂蛋白B、脂蛋白C-III、脂蛋白相关磷脂酶A2和超敏C反应蛋白等）都发生有意义的改变。每天服用4克Vascepa在女性中的疗效和安全性与ANCHOR整体研究结果一致。
领导了事后数据分析的Eliot Brinton博士表示：“Amarin公司持续投入管理血脂异常和心血管疾病高风险患者的研究。这项对于ANCHOR试验的数据分析探讨了一种在改进女性糖尿病患者的疗法的益处和副作用。”
目前，Amarin公司正在进行一项有超过8000人参与的大规模人群试验REDUCE-IT，评估在他汀类药物控制胆固醇的基础上，纯EPA处方疗法（或其他降低甘油三酯的疗法）能否进一步降低心血管疾病发病风险。这项大型试验预计将在2017年底左右完成。
我们期待Amarin公司的后续试验能够帮助人们更好地理解各种血脂成分对于心血管功能的影响，进一步降低高血脂患者的心血管疾病风险。
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