公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在生物仿制药方面，我国还没有明确的研发指导原则和相关法规。
近日，有消息称，我国正式启动了生物仿制药监管准则的编制，但政策能否在短时间内顺利落实，让众多业内人士心里打上了问号。在“专利到期潮”之后，我国生物仿制药能否顺利迎来“黄金发展期”?
近年来，生物技术药已经成为一种不可或缺的治疗手段。据悉，我国生物技术药的总销售收入已超过千亿元人民币。江苏省工业生物技术创新中心主任、南京工业大学教授黄和在接受记者采访时指出，生物仿制药是中国未来必然的选择。
黄和表示，制备有机合成药存在一定的污染问题，且随着药物越来越多，其发展已相对到达“顶点”。而生物制药在中国方兴未艾，利用生物催化对一些医药体进行加工制造也成为一种潮流。
“未来几年将成为我国医药业发展的转型期。”黄和指出。不过，开发一种新药往往需要上亿元的投入。目前在生物药领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%。专利的垄断也使得生物药对普通患者来说几乎变成了“昂贵”的代名词。例如，对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀费用高达2万元一针、30万元一个疗程。
为了保障老百姓能用上低价药，卫计委有关部门负责人曾公开表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”随着专利到期，生物仿制药的出现将给消费者带来。据悉，仿制药的价格将大大降低，有些甚至下降高达90%。
“生物药作为一种生物技术的产品，符合新技术发展的潮流，也能体现国家技术发展的水平。但是创新药投入大、战线长，有点"阳春白雪"了。”清表示。黄和则认为，在目前的知识产权下，我国的医药发展无法走专利的道，因此也难以开展原创性工作。
“医药行业的创新和知识产权制度的以及国家创新体制的是一体化的，所以很难。”黄和说，“因此，中国走恶意仿制的道是死一条，走全创新的道也是死一条。我认为，中国应该要走自己的道，那就是加大仿制、扶植创新。”
从目前情况来看，仿制药是中国药企的主要出，市场上90%都是仿制药。清指出，生物仿制药和化学仿制药工艺不同，要求也更为严格，一品一认证，国内生产线少，不会出现几十家企业同时报批一个品种导致恶性竞争的情况。
实际上，全世界的医药市场都是以仿制药为主。公开数据显示，目前专利到期药是全球医药市场增长最快的领域之一。据医药领域咨询公司IMSHealth预测，到2020年，生物仿制药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。
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