重磅生物药专利到期 生物仿制药开始繁荣

  导读:在未来四年内,有10个生物药将失去专利,它们销售额总计为600亿美元。AMR称,全球生物仿制药2013年的总市场规模为130亿美元,不过预计到2020年,随着新产品进入、欧洲和亚洲,这个市场的规模将增加到350亿美元。制药公司表示,他们计划打30%的折扣出售仿制药,这可能会成为生物仿制药的定价标准。

  根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究,如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体,那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅级药物的水平,为130亿美元。不过预计到2020年,随着新产品进入、欧洲和亚洲,这个市场的规模将增加到350亿美元。

  推动这个市场的将是一些生物药的专利悬崖。AMR发现,在未来四年内,有10个生物药将失去专利,它们销售额总计为600亿美元。其中销售额最高的是修美乐(Humira),这个年销售额超过100亿美元的药物将在2016年失去专利。另外,赫思(Hospira)和Celltrion合作的类克(Remicade)的仿制药Inflectra已经获得了欧盟的批准,而强生公司即将于明年初在欧盟失去类克的专利,美国的专利也将在2018年到期。

  AMR总结,欧洲是生物仿制药开发进展最大的地区,这一点也不令人惊讶。欧洲已经建立起一套关于生物仿制药开发的法规,并看成该行业全球的“风向标”。美国市场可能是全球最富有的,不过AMR的分析师指出,随着亚洲地区慢性病发病率的增长,对“价廉物美”的治疗药物的需求也不断增加,主要的制药公司联盟比如诺华(Novartis)和安进(Amgen)已经合作多年力图打开亚洲市场。

  亚洲、特别是印度,正已经逐渐成为生物仿制药先锋队中的领导者。知识产权一直是印度的一个大问题,但是宽松的监管也使产品更容易获得批准。而欧美国家、特别是美国正在努力地改善监管,这个更富有的市场将会迎头赶上。

  报告称,生物仿制药的开发商们正在把对知识产权不够的新兴市场作为跳板,以期进入成熟市场。随着成熟市场监管框架的日趋完善,生物仿制药的生产商将迅速进入这些市场。

  AMR强调,迈兰(Mylan)和Biocon合作在印度推出曲妥珠单抗的仿制药,以及Celltrion和赫思合作在欧洲上市英夫利西单抗,都是以上很好的例子。

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