美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗体药物偶联物（ADC）Besponsa（inotuzumab ozogamicin）作为一种单药疗法，用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗，该适应症包括染色体阴性（Ph-）患者和染色体阳性（Ph+）患者，其中Ph+患者既往应接受至少一种酪氨酸激酶剂（TKI）治疗失败。
此次批准，使Besponsa成为欧洲首个和唯一一个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL的ADC。在美国监管方面，FDA已受理Besponsa治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL患者的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年8月。此前，FDA已于2015年10月授予Besponsa治疗ALL的突破性药物资格（BTD）。
Besponsa是一种ADC，由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原，存在于几乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内，出细胞毒制剂卡奇霉素，摧毁癌细胞。
Besponsa的获批，是基于III期临床研究INO-VATE 1022的数据。该研究是一项标签、随机研究，在326例复发或难治B细胞前体ALL患者中开展，评估了Besponsa相对于研究者选择的标准护理化疗方案的疗效和安全性。该研究有2个的主要终点：有或无血液学缓解的完全应答（CR/CRi），总期（OS）。数据显示，与标准护理化疗相比，Besponsa在多个评价指标方面均表现出改善，包括完全血液学缓解和无进展期（PFS）。具体数据如下：
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