AcelRx止痛药器械系统Zalviso再遇滑铁卢

  根据FDA的最新要求,AcelRx公司必须向FDA提交关于Zalviso工作误差数据方面以及能够证明其正常工作寿命相关数据的研究。这就意味着公司必须就Zalviso开展新的研究以满足FDA对Zalviso的刨根问底。FDA的这一决定无疑宣告AcelRx公司今年将无望重新提交Zalviso。这一消息也使得公司的股价再次重挫40%之多。同时,也疑惑为何FDA会在否决Zalviso申请的八个月之后才再次对这一药物提出新的审批要求?...

中国药科大学科研人员发现南茄可肝硬化

选择脑梗死患者120例,随机分为干细胞移植组和对照组各60例。对照组给予常规药物治疗,治疗组在常规药物治疗基础上给予重组人粒细胞集落刺激因子150μg皮下注射,待血常规白细胞升高达30×109/L左右后可抽取自体骨髓200 ml。自体骨髓经干细胞分离试剂盒处理获取间充质干细胞。采用自体骨髓间充质干细胞进行干细胞介入移植术,将间充质干细胞超选入脑病变供血动脉。于治疗前、治疗后1个月、6个月进行神经功能FIM评分,应用国际通用的功能性评定量表评定其运动和认知能力。...

恒瑞医药5类靶向肿瘤新药获批临床 新剂型推进

  伊立替康属于结肠癌治疗药物,原研厂家辉瑞全年收入约10亿美元,目前包括恒瑞医药在内,国内共3家伊立替康普通制剂的生产厂家。2012年恒瑞医药伊立替康实现销售收入3亿元,占比公司当年营业收入6%。...

强生斥资9亿美元与Geron联合开发抗癌新药伊美司他

  在Geron公司开发的抗癌新药伊美司他获得FDA批准进行进一步的临床研究后,制药巨头强生公司就宣布斥资约9亿3千5百万美元"入伙"这种新药开发进程。根据协议,强生公司将首先支付3千5百万美元的先期投资,并根据双方协议,视情况追加最高可达9亿美元的里程碑资金。这一消息也促涨了Geron公司的股价。伊美司他主要被用来治疗白血病,而强生公司强势加盟后,Geron公司计划进一步开展关于这种药物治疗骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征的临床二期研究。预计这一工作将于2015年开始。...

罗氏Avastin再获批 首款用于晚期宫颈癌的生物药物

  此次批准基于该公司AURELIA研究数据,这项研究显示阿瓦斯汀在接受该药物与化疗药物合并治疗的妇女中使疾病恶化风险降低了62%。“阿瓦斯汀加化疗治疗是逾十五年来这种难以治疗卵巢癌妇女患者的首个新型治疗选择,”罗氏首席医疗官兼全球产品发展主管Horning在一份声明中如是称。...

新方法可解决疟疾对氯喹的抗药性

  国立大学15日发表一份声明说,该校生物学院研究人员罗伊娜·马丁和海德堡大学的同行共同发现,导致疟原虫产生抗药性的蛋白质也有“软肋”。...

医药市场再现争夺战:礼来抢食仿制药

  2010年~2015年期间,将有大批全球医药巨头们热销的药品失去专利,这被全球制药界称为“专利悬崖”。礼来制药频繁加码中国市场,就是为了应对这一问题。...

JAMA:进退不可失据—房颤及慢性肾病的华法林治疗

  但是作者指出这两种疾病在临床治疗方案或指南上存在着一定的悖论,而且我们可能很难获得一个普适性的理论。对于房颤患者来说,CKD可能不仅增加了卒中风险,也增加了颅内出血及其他部位出血的风险。CHADS2评分系统显示肌酐清除率小于60ml/min,卒中风险升高。...

新药研发回报率已跌至四十年来最低谷

这些都是证券研究集团Sector & Sovereign Research(以下简称SSR)旗下医疗行业研究公司(SSR Health)首席分析师理查德·埃文斯(Richard Evans)按照研发生产力排名编制的一份22家制药公司榜单中得出的一些意外结论。埃文斯曾在罗氏(Roche)担任高管,并且曾经长期担任华尔街分析师。该榜单如下。...

未来药物研发的六大

从IMS Health发布的数据可以看出,在所有未支付的处方药当中,约三分之二的处方是因为医保支付被取消,其中最主要的原因是医生的处方没有严格按照监管部门批准的适应症覆盖范围,以及患者没有优先使用仿制药而非品牌药等;另外三分之一是患者因各种原因不愿使用,这些数据和逐年提高的仿制药使用率和日益降低的品牌药支出相吻合。由此可见,支付方对未来医药市场尤其是医药的定价和销售影响越来越大。...

抗肺纤维化创新靶向药获批,将为国内特发性肺纤维化治疗带来重大突破

  ·尼达尼布通过阻断肺纤维化进程中信号转导通的生长因子受体发挥作用,从而延缓IPF疾病进展。...

Brigatinib 治疗进展期克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC

在标签研究中,2014年6月到2015年9月间,来自18个国家71个研究机构随机筛选222名处于疾病进展期或转移的癌症患者,首次服用brigatinib90mg(n = 112)或180mg接下来的7天服用90mg(n = 110)。出现脑转移后随机分层,crizotinib 有最佳的缓解率。调查者评价确定的目标缓解率是初级终点。...

美华裔专家发现抗病药物可治脑肿瘤

  陈致中教授等人在论文中指出,他们利用一个称为“ShRNA”的技术平台去测试人类基因组的每个基因如何促进胶质母细胞瘤的增长,“ShRNA”已被证明是基因研究中非常有价值的工具,它的功能可以比拟为“橡皮擦”。科学家可以针对人类基因组的每个基因去设计这些“橡皮擦”,并将它包装成病毒,引入癌细胞中。如果需要胶质母细胞瘤的生长,“ShRNA”可以“擦去”相关基因的功能,使癌细胞要么停止生长,要么死亡。...

进口药的高价背后没有“”

  最不能让人接受的就是,也比内地的价格便宜很多。已经有无数专家从自己的立场和目的去解读这种价格上落差,而由此引起的风险,也让人唏嘘不已。...

FDA采取pCR为新基础,加速高风险性乳腺癌药物的审批速度

  虽然大多数早乳腺癌早期确诊的女性会首先用手术去除肿瘤,之后通过药物治疗减少复发的风险(如“辅助治疗”),但也可以在手术前,就使用相同的抗癌药物(如“新辅助疗法”),这样同样有效。大多数乳腺癌患者在手术前给药会造成肿瘤的减小,也有的肿瘤通过外科手术的方式可以完全消失。这叫做病理完全反应或者pCR。具有pCR的患者在手术的时候比患有其他癌症的欢在在未来肿瘤“转移”或者扩散的风险小得多。...