盘点FDA2014年前4个月批准的宝贝新药们
1月8日，阿斯利康的Farxiga (dapaglifozin)获得FDA批准，用于治疗II型糖尿病。Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。...
中国仿制药不敌外资原研两大原因
统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。...
中国依生生物免疫抗癌药物 YS-ON-001 在新加坡接收患者展开临床实验
众所周知，Avastin分装成小剂量(1.25mg)在临床用于湿性AMD同样有效，而且成本低廉，注射一次只需几十美元，相比Lucentis 0.5mg注射一次就需2000美元而言简直是太便宜了。但由于Avastin未在AMD的适应症上获批，不是按眼科用药标准生产，且分装存在药物被污染，Avastin超标签用药只能是临床医生私下进行。对于罗氏而言，在重磅Lucentis的商业利益面前自然不会有积极性再投入高昂费用开发Avastin的眼科适应症。诺华也专门建立一个网页(，将Avastin和Lucentis用于...
Avastin超标签用药真的可以吗？与药企到底谁在耍？
众所周知，Avastin分装成小剂量(1.25mg)在临床用于湿性AMD同样有效，而且成本低廉，注射一次只需几十美元，相比Lucentis 0.5mg注射一次就需2000美元而言简直是太便宜了。但由于Avastin未在AMD的适应症上获批，不是按眼科用药标准生产，且分装存在药物被污染，Avastin超标签用药只能是临床医生私下进行。对于罗氏而言，在重磅Lucentis的商业利益面前自然不会有积极性再投入高昂费用开发Avastin的眼科适应症。诺华也专门建立一个网页(，将Avastin和Lucentis用于...
惊！开发一个新药现在需要26亿美元
这不仅是因为通货膨胀，监管的门槛也越来越高。比如自2000年以后血液指标逐渐成为临床开发的辅助数据，临床指标的改善越来越成为新药上市的必要条件，大大增加了开发成本。毫无疑问即使塔夫茨2003年的数字在当时是准确的，也不再反映当下新药研发的成本。所以塔夫茨在11月18日又给出了最新数据：开发一个新药的平均成本大约26亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和12亿美元的同期投资损失。但不计算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。...
中药抗心衰研究被美国评为2013年度亮点
日前，《美国心脏病学会》(JACC)主编A.N.DeMaria教授撰写了2013年度JACC亮点回顾并在该发表，中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰研究被评为2013年度亮点，并给予高度评价。 JAC...
肺癌新药显著延长脑转移患者无进展期
这一巨浪，全然没有退却的迹象。从遥远的太平洋西岸，一直冲向东海之湾。近年来的并购案例中，复星制药、康恩贝(13.51, 0.00, 0.00%)、南京医药(6.21, 0.01, 0.16%)等都有不俗的表现。而PE界也在蠢蠢欲动。...
盘点医药长三角：浙江重制药江苏爱器械上海偏研发
这一巨浪，全然没有退却的迹象。从遥远的太平洋西岸，一直冲向东海之湾。近年来的并购案例中，复星制药、康恩贝(13.51, 0.00, 0.00%)、南京医药(6.21, 0.01, 0.16%)等都有不俗的表现。而PE界也在蠢蠢欲动。...
实验性药物“ZMapp”改善了埃博拉患者的症状
肯特·布兰特利(Kent Brantly)在接受这种名为ZMapp的药物治疗后，一个小时之内多种症状——呼吸困难和广泛皮疹——就出现了戏剧性的好转，而他不久前才告诉他的医生觉得自己就要死了。另一位医务人员南希·莱特波(Nancy Writebol)接受了两次治疗之后也表现出了显着的改善。目前对抗埃博拉还没有特效药也没有疫苗，因此这种实验性药物引来了不少问题。...
心血管药物的 2014：新药、老药和不太有趣的药
当时是三月份的最后一天，正值美国心脏病学会会议召开，诺华发布了一篇新闻稿，称 LCZ696 关键的 3 期试验 PARADIGM HF 基于数据监察委员会的已提前停止，因为心血管死亡及心衰住院的合并主要终点明显降低。最初公告只产生了适度的兴趣，因为当时许多观察家在该临床试验提前停止时持怀疑态度。有太多情况，结果不支撑或反应统计上的显著性差异，这种差异可能不会成临床意义。...
中国抗体药物崛起任重道远 如何抵御专利战
抗体药物是近年来备受关注的一类生物技术药物，具有巨大的经济价值和社会价值，在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的诊治方面都取得了不错的效果。...
首个减少 HIV 病毒载量在研新药初期临床成功
今天，创新生物技术公司 ABIVAX 宣布，接受了该公司先导新药候选物 ABX464 的慢性人类免疫缺陷病毒（HIV，俗称艾滋病病毒）感染者首次显示了体内病毒载量的减少，这是通过在外周血...
赛诺菲PCSK9剂alirocumab 9个III期均达主要疗效终点
Alirocumab属于名为PCSK9剂的新一类生物技术药物，靶向PCSK9(前蛋白酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型)，PCSK9是一种蛋白，可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力，而LDL-C可能阻塞血管，是心脏病的。...
国外441种专利药步入“解禁期”
3.1类新药的春天似乎正要来临。数据显示，从2014年开始的未来5年内，国外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到441种。其中，赛诺菲，葛兰素史克以及拜耳先灵分别以9个，7个和6个排名前三位。...
香雪制药：免疫抗癌治疗技术处临床前研究阶段
据上市公司信息，7月1日，香雪制药(300147)获得摩根斯坦利华鑫基金和广发基金的调研，公司的性T细胞过继免疫临床治疗的技术和方法获得关注。近两个交易日，香雪制药累计上涨14%。...